Исследование по оценке влияния секукинумаба по сравнению с плацебо на воспаление аортальных сосудов у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (VIP-S)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки влияния секукинумаба на воспаление сосудов аорты и кардиометаболические биомаркеры после 12 недель лечения по сравнению с плацебо и до 52 недель лечения секукинумабом в Взрослые субъекты с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза
- Предшествующее воздействие агентов, нацеленных на рецепторы IL-17A или IL-17.
- Другое активное или продолжающееся заболевание, которое может помешать оценке псориаза или подвергнуть пациента неприемлемому риску.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секукинумаб
Подходящие пациенты получали секукинумаб в дозе 300 мг один раз в неделю в начале исследования, на 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим ежемесячным введением дозы, начиная с 8 недели по 48 неделю включительно.
|
Секукинумаб в дозе 300 мг поставлялся в предварительно заполненных шприцах объемом 1 мл по 150 мг. Каждая доза секукинумаба в дозе 300 мг состояла из двух инъекций секукинумаба по 150 мг один раз в неделю в течение 5 недель (исходный уровень, недели 1, 2, 3 и 4) с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с недели 8 по неделю 48 включительно. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) самостоятельно вводили себе каждую дозу в исследовательском центре под наблюдением персонала исследовательского центра, когда инъекции проводились в дни визитов в рамках исследования. Инъекции, не проводившиеся в дни учебных посещений, пациенты (или лица, осуществляющие уход) делали дома.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем Секукинумаб
Подходящие пациенты получали дозы плацебо один раз в неделю в начале исследования, на 1, 2, 3 и 4 неделе с последующей дозой через четыре недели на 8 неделе. Начиная с дозы на 12-й неделе, участники были переведены на лечение секукинумабом в дозе 300 мг и получали дозу один раз в неделю на 12-й, 13-й, 14-й, 15-й и 16-й неделе с последующим ежемесячным дозированием до 48-й недели включительно. |
Плацебо поставлялось в предварительно заполненном шприце объемом 1 мл. Каждая доза плацебо состояла из двух инъекций плацебо один раз в неделю в течение пяти недель (исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4), а затем через четыре недели на неделе 8. На 12-й неделе пациенты были переведены на прием 300 мг секукинумаба один раз в неделю в течение пяти недель (12-я, 13-я, 14-я, 15-я, 16-я недели) с последующим ежемесячным приемом дозы до 48-й недели включительно. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) самостоятельно вводили себе каждую дозу в исследовательском центре под наблюдением персонала исследовательского центра, когда инъекции проводились в дни визитов в рамках исследования. Инъекции, не проводившиеся в дни учебных посещений, пациенты (или лица, осуществляющие уход) делали дома. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление сосудов аорты по данным ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения целевого и фонового значений для всей аорты. Влияние секукинумаба в дозе 300 мг подкожно (п/к) по сравнению с плацебо на воспаление аортальных сосудов в отношении изменения от исходного уровня соотношения мишени (артериальное сосудистое поглощение) к фоновому (венозный пул крови) от аорты. Временная точка первичного анализа была на 12-й неделе. Повышенное воспаление сосудов аорты по данным (18F) позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой и компьютерной томографии (ФДГ-ПЭТ/КТ) |
исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего адипонектина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение адипонектина по сравнению с исходным уровнем для измерения ожирения
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня аполипопротеина В, маркера, предсказывающего диабет
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ), показателя воспаления
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение холестерина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение фетуина А
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фетуина А, маркера, предсказывающего диабет
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение ферритина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина, маркера, предсказывающего диабет
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение GlycA
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ацетилирования гликопротеина (GlycA), маркера воспаления
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), кардиометаболического биомаркера
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение функции ЛПВП (отток холестерина)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (отток холестерина), кардиометаболического биомаркера Отношение складчатой сыворотки к удалению холестерина |
исходный уровень, 12 недель
|
|
Всего частиц ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение общего количества частиц холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Размер ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) размера холестерина
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Оценка гомеостатической модели — резистентность к инсулину (HOMA-IR) Инсулин [uIU/мл (mU/L)] x глюкоза (мг/дл) = HOMA-IR
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение рецептора IL-2 A
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Рецептор интерлейкина-2 А (IL-2RA) является маркером, предсказывающим диабет.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения в Ил-18
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Интерлейкин-18 (ИЛ-18) является маркером, предсказывающим диабет.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6) является маркером воспаления.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение частиц липопротеинов промежуточной плотности (IDL)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Частица липопротеинов промежуточной плотности (IDL) является маркером кардиометаболической функции.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) как маркера кардиометаболической функции
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение лептина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина как маркера ожирения
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Всего частиц ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение общего количества частиц холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Размер ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) размера холестерина
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Триглицериды являются маркером кардиометаболической функции
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение TNF-α
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение фактора некроза опухоли (ФНО, фактор некроза опухоли альфа, ФНОα является маркером воспаления. Также обозначается как ФНО-альфа)
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменить общее количество частиц ЛПОНП
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Размер ЛПОНП
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) размера холестерина
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Индекс площади и серьезности 75 (PASI 75)
Временное ограничение: неделя 12
|
Процент участников с ответом PASI75 (да, нет) Ответ PASI75 = как минимум 75% улучшение (снижение) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это инструмент для измерения тяжести псориаза. PASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). |
неделя 12
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90)
Временное ограничение: неделя 12
|
Процент участников с ответом PASI90 (да, нет) Ответ PASI90 = улучшение (уменьшение) показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем
|
неделя 12
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза 100 (PASI100)
Временное ограничение: неделя 12
|
Процент участников с ответом PASI100 (да, нет) Ответ PASI100 = полное избавление от псориаза
|
неделя 12
|
|
Измененная глобальная оценка исследователя 2011 г. (IGA Mod 2011) Оценка 0 или 1
Временное ограничение: неделя 12
|
процент участников с оценкой IGA mod 2011 0 или 1 (да, нет) Измененная глобальная оценка исследователя 2011 г. (модификация IGA 2011 г.) 0 или 1 балл Статистический анализ (критерий Кокрана-Мантеля-Хензеля) глобальной оценки Novartis Investigator, модифицированной в 2011 г. 0 или 1 ответ на посещение (условное вменение неответивших) |
неделя 12
|
|
Общий балл дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение общего балла DLQI по сравнению с исходным уровнем Резюме анализа изменения DLQI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе и статистического анализа (с использованием анализа ковариации) изменения DLQI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. 0–1 совсем не влияет на жизнь пациента 2–5 незначительно влияет на жизнь пациента 6–10 умеренно влияет на жизнь пациента 11–20 очень сильно влияет на жизнь пациента 21–30 чрезвычайно сильно влияет на жизнь пациента |
исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457AUS02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .