Studie for å evaluere effekten av Secukinumab sammenlignet med placebo på aorta vaskulær betennelse hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (VIP-S)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekten av Secukinumab på vaskulær aortabetennelse og kardiometabolske biomarkører etter 12 ukers behandling, sammenlignet med placebo, og opptil 52 ukers behandling med Secukinumab i Voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14221
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 18 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis
- Tidligere eksponering for IL-17A- eller IL-17-reseptormålrettingsmidler.
- Annen aktiv eller pågående sykdom som kan forstyrre evaluering av psoriasis eller setter pasienten i uakseptabel risiko
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab
Kvalifiserte pasienter fikk secukinumab 300 mg én gang ukentlig ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlig dosering fra uke 8 til og med uke 48.
|
Secukinumab 300 mg ble levert i 1 ml ferdigfylte sprøyter på 150 mg. Hver dose på 300 mg secukinumab besto av to secukinumab 150 mg injeksjoner én gang ukentlig i 5 uker (grunnlinje, uke 1, 2, 3 og 4), etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 8 til og med uke 48. Pasientene (eller omsorgspersonene) selvinjiserte hver dose på studiestedet under tilsyn av stedets personell når injeksjoner skjedde på dager med studiebesøk. Injeksjonene som ikke skjedde på dager med studiebesøk ble utført av pasientene (eller omsorgspersonene) hjemme.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo deretter Secukinumab
Kvalifiserte pasienter fikk placebodoser én gang i uken ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av en dose etter fire uker ved uke 8. Fra og med uke 12-dosen ble deltakerne byttet til behandling med secukinumab 300 mg og ble dosert én gang i uken i uke 12, 13, 14, 15 og 16 etterfulgt av månedlig dosering til og med uke 48. |
Placebo ble levert i 1 mL ferdigfylt sprøyte. Hver placebodose besto av to placebo-injeksjoner én gang ukentlig i fem uker (Baseline, uke 1, 2, 3, 4), deretter etter fire uker ved uke 8. Ved uke 12 ble pasientene byttet til å motta 300 mg secukinumab én gang ukentlig i fem uker (uke 12, 13, 14, 15, 16) etterfulgt av månedlig dosering til og med uke 48. Pasientene (eller omsorgspersonene) selvinjiserte hver dose på studiestedet under oppsyn av stedets personell når injeksjoner skjedde på dager med studiebesøk. Injeksjonene som ikke skjedde på dager med studiebesøk ble utført av pasientene (eller omsorgspersonene) hjemme. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta vaskulær inflammasjon målt ved FDG-PET/CT
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i mål- til bakgrunnsforholdet fra hele aorta. Effekt av secukinumab 300 mg subkutant (sc) sammenlignet med placebo på aorta vaskulær betennelse med hensyn til endringen fra baseline i målet (arterielt vaskulært opptak) til bakgrunn (venøs blodpool) ratio fra aorta. Det primære analysetidspunktet var ved uke 12. Økt aorta vaskulær betennelse målt ved (18F) fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi med datamaskinassistert tomografi (FDG-PET/CT) |
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Adiponectin Total
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endre fra baseline i Adiponectin for å måle adipositas
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i apolipoprotein B
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i Apolipoprotein B-nivåer, en markør som forutsier diabetes
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i CRP
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), et mål på betennelse
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i kolesterolnivå
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i Fetuin A
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i Fetuin A, en markør som predikerer diabetes
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i ferritin
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i Ferritin, en markør som predikerer for diabetes
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i GlycA
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i glykoproteinacetylering (GlycA), en markør for betennelse
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol, en kardiometabolsk biomarkør
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i HDL-funksjon (kolesterolutstrømning)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol (kolesterolutstrømning), en kardiometabolsk biomarkør Forholdet mellom plissert serum og fjerning av kolesterol |
baseline, 12 uker
|
|
HDL-partikkel totalt
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolpartikkel totalt
|
baseline, 12 uker
|
|
HDL-størrelse
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolstørrelse
|
baseline, 12 uker
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Homeostatisk modellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) Insulin [uIU/mL (mU/L)] x Glukose (mg/dL) = HOMA-IR
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i IL-2-reseptor A
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Interleukin-2-reseptor A (IL-2RA) er en markør som predikerer diabetes
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i IL-18
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Interleukin-18 (IL-18) er en markør som predikerer diabetes
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i IL-6
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Interleukin 6 (IL-6) er en markør for betennelse
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i intermediate-density lipoprotein (IDL) partikkel
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Intermediate-density lipoprotein (IDL) partikkel er en markør for kardiometabolsk funksjon
|
baseline, 12 uker
|
|
Bytt LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i Low-Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol som en markør for kardiometabolsk funksjon
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i Leptin
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i Leptin en markør for fett
|
baseline, 12 uker
|
|
LDL-partikkel totalt
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterolpartikkel totalt
|
baseline, 12 uker
|
|
LDL-størrelse
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterolstørrelse
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Triglyserider er en markør for kardiometabolsk funksjon
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i TNF-α
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring i tumornekrosefaktor (TNF, tumornekrosefaktor alfa, TNFα er en markør for betennelse Også skrevet som TNF-alfa
|
baseline, 12 uker
|
|
Endre VLDL-partikkeltotal
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring i svært lav-densitet lipoprotein (VLDL) kolesterolnivå
|
baseline, 12 uker
|
|
VLDL størrelse
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i Very Low Density Lipoprotein (VLDL) kolesterolstørrelse
|
baseline, 12 uker
|
|
Område- og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75)
Tidsramme: uke 12
|
Prosentandel av deltakere med PASI75-respons (ja, nei) PASI75-respons = minst 75 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et verktøy for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis. PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). |
uke 12
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI 90)
Tidsramme: uke 12
|
Prosentandel av deltakere med PASI90-respons (ja, nei) PASI90-respons = minst 90& forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline
|
uke 12
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 100 (PASI100)
Tidsramme: uke 12
|
Andel deltakere med PASI100-respons (ja, nei) PASI100-respons = fullstendig fjerning av psoriasis
|
uke 12
|
|
Investigator's Global Assessment Modified 2011 (IGA Mod 2011) Score på 0 eller 1
Tidsramme: uke 12
|
prosentandel av deltakerne med IGA mod 2011-score på 0 eller 1 (ja, nei) Investigator's Global Assessment endret 2011 (IGA mod 2011) poengsum på 0 eller 1 Statistisk analyse (Cochran-Mantel-Haenszel-test) av Novartis Investigator's Global Assessment Modifisert 2011 0 eller 1 svar ved besøk (Ikke-responder imputasjon) |
uke 12
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring fra baseline i totalscore for DLQI Sammendrag av analyse av endring fra baseline i DLQI ved uke 12 og statistisk analyse (ved bruk av Analysis of Covariance) av endring fra baseline i DLQI ved uke 12 Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten. 0 - 1 ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv 2 - 5 liten effekt på pasientens liv 6 - 10 moderat effekt på pasientens liv 11 - 20 svært stor effekt på pasientens liv 21 - 30 ekstremt stor effekt på pasientens liv |
baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457AUS02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .