Onderzoek ter evaluatie van het effect van secukinumab in vergelijking met placebo op vaatontsteking van de aorta bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis (VIP-S)

Secukinumab 300 mg werd geleverd in voorgevulde spuiten van 1 ml van 150 mg. Elke dosis van 300 mg secukinumab bestond uit twee secukinumab 150 mg injecties eenmaal per week gedurende 5 weken (basislijn, week 1, 2, 3 en 4), gevolgd door een dosering om de vier weken vanaf week 8 tot en met week 48.

De patiënten (of verzorgers) injecteerden zelf elke dosis op de onderzoekslocatie onder toezicht van het locatiepersoneel wanneer injecties plaatsvonden op dagen van studiebezoeken.

De injecties die niet plaatsvonden op dagen van studiebezoeken, werden door de patiënten (of verzorgers) thuis gedaan.

• AIN457 300 mg

Patiënten die hiervoor in aanmerking kwamen, kregen eenmaal per week placebodoses in de uitgangssituatie, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door een dosis na vier weken in week 8.

Beginnend met de dosis van week 12, werden de deelnemers overgeschakeld op behandeling met secukinumab 300 mg en kregen ze eenmaal per week een dosis in week 12, 13, 14, 15 en 16, gevolgd door maandelijkse dosering tot en met week 48.

Placebo werd geleverd in een voorgevulde spuit van 1 ml. Elke placebodosis bestond uit twee placebo-injecties eenmaal per week gedurende vijf weken (basislijn, week 1, 2, 3, 4), daarna na vier weken in week 8. In week 12 werden de patiënten overgezet op eenmaal per week 300 mg secukinumab gedurende vijf weken (week 12, 13, 14, 15, 16), gevolgd door maandelijkse dosering tot en met week 48.

De patiënten (of verzorgers) injecteerden zelf elke dosis op de onderzoekslocatie onder toezicht van locatiepersoneel wanneer injecties plaatsvonden op dagen van studiebezoeken.

De injecties die niet plaatsvonden op dagen van studiebezoeken, werden door de patiënten (of verzorgers) thuis gedaan.

Verandering ten opzichte van de basislijn in de verhouding tussen doel en achtergrond van de hele aorta.

Effect van secukinumab 300 mg subcutaan (sc) in vergelijking met placebo op vasculaire ontsteking van de aorta met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelratio (arteriële vasculaire opname) tot achtergrondratio (veneuze bloedpool) van de aorta. Het primaire analysetijdstip was in week 12.

Verhoogde vasculaire ontsteking van de aorta zoals gemeten door (18F) fluorodeoxyglucose positronemissietomografie met computerondersteunde tomografie (FDG-PET/CT)

Verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol (cholesterolefflux), een cardiometabole biomarker

Verhouding van het geplooide serum tot verwijdering van cholesterol

Percentage deelnemers met PASI75-respons (ja, nee) PASI75-respons = ten minste 75% verbetering (verlaging) in PASI-score vergeleken met baseline

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een hulpmiddel om de ernst van psoriasis te meten. PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).

percentage deelnemers met IGA mod 2011 score van 0 of 1 (ja, nee)

Investigator's Global Assessment gewijzigd 2011 (IGA mod 2011) score van 0 of 1

Statistische analyse (Cochran-Mantel-Haenszel-test) van Novartis Investigator's Global Assessment Gewijzigd in 2011 0 of 1 reactie per bezoek (Non-responder Imputation)

Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI-totaalscore

Samenvatting van analyse van verandering ten opzichte van baseline in DLQI in week 12 en statistische analyse (met behulp van analyse van covariantie) van verandering ten opzichte van baseline in DLQI in week 12

Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.

0 - 1 helemaal geen effect op het leven van de patiënt 2 - 5 klein effect op het leven van de patiënt 6 - 10 matig effect op het leven van de patiënt 11 - 20 zeer groot effect op het leven van de patiënt 21 - 30 zeer groot effect op het leven van de patiënt