질 레이저 요법과 질 에스트로겐 요법의 비교 (VeLVET)

이것은 외음질 위축/GSM의 치료에서 CO2 분할 질 레이저 요법과 질 에스트로겐 크림 요법을 비교하는 다중 중심, 무작위 전향적 단일 맹검 임상 시험입니다.

피험자 모집 및 스크리닝 연구 피험자는 Cleveland Clinic의 Women's Health Institute, Christ Hospital, Stanford University Hospital, MedStar Washington Hospital Center, Women's and Infants' Hospital of Rhode Island 및 Wake Forest의 임상 현장에 있는 환자들로부터 모집될 것입니다. GSM 치료를 위한 침례교 의료 센터. Cleveland Clinic은 중앙 데이터 조정 센터 역할을 할 것입니다.

연구 식별 및 모집 잠재적 피험자는 각 기관의 비뇨부인과 및 재건 골반 수술 및 양성 부인과 섹션의 구성원이 식별합니다. 참여에 동의하는 적격 환자에게는 이 IRB에 나열된 협력자가 관리하는 서면 동의서가 제공됩니다.

무작위화 참가자는 SAS 통계 소프트웨어 패키지(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 무작위 블록 크기로 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 분수 CO2 질 레이저 요법 또는 질 에스트로겐 크림에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 자신의 과제에 대해 눈가림이 해제됩니다.

진단 및 치료 중재 병력 및 신체 검사를 포함한 표준화된 평가 외에도 환자는 여성 성기능 검사(FSFI) 설문지, 질 노화의 일상적인 영향(DIVA) 설문지 및 비뇨생식기 고통 척도(UDI-6), 기준선, 3개월 및 6개월 후 GSM 증상에 대한 시각 아날로그 척도(VAS). PGI(Patient Global Index)도 6개월에 시행됩니다. 이러한 설문지 작성에는 15-20분을 넘지 않아야 합니다. 질 성숙 지수는 정기적인 Pap Smear 측의 기준선 방문에서 얻어지고 세포고정제로 고정되고 공기 건조됩니다. 이는 생후 6개월의 마지막 후속 방문 동안 반복됩니다.

질 레이저 프로토콜 폐경 후 여성은 다음 설정을 사용하여 분수 미세 절제 CO 2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italy)으로 질 내 치료를 받게 됩니다: 도트 파워 30 와트, 체류 시간 1000 μs, 도트 간격 1000μm 및 1에서 3까지의 스마트 스택 매개변수. 스택 1은 기준선에서 사용되고 스택 3은 6주 및 3개월에 사용됩니다. 레이저 빔은 90° 질 프로브를 사용하여 질관 상단까지 부드럽게 삽입한 다음 센티미터 간격으로 인출하고 시계 방향과 시계 반대 방향을 번갈아 가며 6개 위치로 회전하여 질의 완전한 치료를 제공합니다. 벽. 연구자의 재량에 따라 편평한 탐침(외음부 탐침)을 사용하여 입문 영역과 전정을 보다 효율적으로 치료할 수 있습니다. 질 입구 수준에서 도트 파워는 26W로 감소합니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용이 포함됩니다(40-50일마다, 약 6주). 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특별한 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취). 임상의의 재량에 따라 외음부 레이저 치료 전에 EMLA 크림을 30분 동안 인트로이투스에 바르고 깨끗이 닦고 건조시킬 수 있습니다. 경미한 염증 반응이 레이저 치료 후 최대 48시간 동안 지속될 수 있으므로 환자는 각 레이저 적용 후 최소 3일 동안 성행위를 피하는 것이 좋습니다. 시술 후 외음부 통증에는 국소 리도카인 5% 연고를 사용할 수 있습니다.

후처리 지침

• 합병증 및 부작용, 과도한 출혈, 증후성 질 분비물, 통증 등에 대해 치료 직후 각 피험자를 평가해야 합니다.
• 각 연구 대상자는 5점 리커트 척도를 사용하여 치료의 불편함을 평가하도록 요청받을 것입니다.
• 환자는 시술 후 특정 활동 제한에 대해 교육을 받게 되며, 적어도 며칠 동안은 좌식 활동이 권장됩니다.
• 피험자는 최소 72시간 동안 또는 의사의 승인이 있을 때까지 격렬한 운동이나 접촉 스포츠에 참여하지 않습니다.
• 피험자는 시술 후 최소 72시간 동안 질세척을 삼가야 합니다.
• 피험자는 시술 후 최소 72시간 동안 성교를 하지 않습니다.
• 피험자는 샤워를 할 수 있지만 절차 다음 날에는 목욕을 할 수 없습니다. 일반 샤워 젤이나 비누를 사용합니다.

질 에스트로겐 프로토콜 질 에스트로겐 그룹의 여성은 처방을 받고 복합 에스트로겐 크림 크림 0.5g(결합 에스트로겐 0.625mg에 해당)을 2주(14일) 동안 매일 질내 투여한 다음 24 ± 2 추가 주.

질 검사 질 pH를 포함한 질 건강 지수(VHI) 점수는 기준선 및 각 후속 검사 동안 리트머스 종이를 사용하여 얻어지고 기록됩니다. 이것은 실라스틱 확장기로 질벽 탄력성을 평가하기 전에 맹검 검사자가 기준선, 6주, 3개월 및 6개월 추적 조사 동안 얻을 것입니다. 질 영역의 상태를 평가하기 위해 제한된 질 검사가 수행됩니다. 이 검사에는 표준 질 확장기(Syracuse Medical)로 수행되는 질 보정이 포함됩니다. 조사자는 사용 가능한 5가지 크기(XS, S, M, L, XL) 중 피험자가 편안하게 질에 삽입할 수 있는 가장 큰 확장기를 결정할 것입니다. 그런 다음 피험자는 5점 리커트 척도를 사용하여 확장기를 질에 삽입할 때 얼마나 많은 통증을 느끼는지 평가합니다.

• GSM 증상(질 건조증, 질 작열감, 질 가려움증, 배뇨곤란)은 VAS를 사용하여 평가됩니다.
• 6주, 3개월 및 6개월 추적 방문에서 5점 리커트 척도를 사용하여 전체 치료(PGI)에 대한 환자 평가를 수행할 것입니다.
• 각 치료 후, PI 또는 공동 조사자는 5점 리커트 척도를 사용하여 치료의 용이성을 평가하도록 요청받을 것입니다.
• 각 치료 후 피험자에게 5점 리커트 척도를 사용하여 치료 결과로 경험한 불편 정도를 질문합니다.
• 이벤트가 평가되고 기록됩니다.

설문지 및 평가 설문지는 환자의 치료를 알지 못하는 연구 간호사 코디네이터가 관리합니다. 성기능, GSM 및 비뇨기 기능은 10cm VAS, 여성 성기능 지수(FSFI), 일상적인 질 노화 영향(DIVA) 및 비뇨생식기 고통 검사(UDI-6)로 평가됩니다. 기준선에서 1차 레이저 치료 전 또는 질 에스트로겐 시작(치료군에 따라 다름), 기준선으로부터 12주 후(+/- 1주) 3차 레이저 치료 전(해당되는 경우), 후 3개월 추적 3차 레이저 치료(해당되는 경우). 모든 환자는 최종 평가를 위해 기준선 방문으로부터 6개월을 추적하게 됩니다.

DIVA 설문지는 최종 평가 중 FSFI, UDI-6, VHI 및 PGI와 함께 기준선, 3개월 및 6개월 후속 방문 기간에 관리됩니다.

데이터 수집 및 관리:

기본 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 환자 연령, 인종, 질 동등성, 폐경 상태, BMI, 이전 질 에스트로겐 사용 이력
• FSFI, DIVA 및 UDI-6 설문지
• GSM 증상에 대한 VAS 및 객관적인 GSM 소견에 대한 VHI

절차 중에 기록된 데이터 포인트에는 다음이 포함됩니다.

• 시술 중 환자의 편안함을 의사가 평가하기 위한 리커트 척도.
• 불편함이나 수축된 질로 인해 절차를 완료할 수 없는 등의 부작용

시술 후 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 5점 리커트 척도를 사용하여 PGI(Patient Global Impression of Improvement)를 통해 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
• 5점 리커트 척도를 통해 의사가 치료를 수행할 때 겪는 어려움의 정도.
• 또한, 새로운 성가신 질 자극 및 심각한 질 출혈과 같은 치료의 부작용이 기록됩니다.

각 피험자의 개인 건강 정보 보호는 본 연구에서 우선 순위가 될 것입니다. 이름과 진료기록번호를 포함한 피험자 개인정보가 포함된 하나의 마스터 Excel 파일은 각 기관의 잠긴 사무실에 있는 암호로 보호된 컴퓨터의 지정된 보호된 연구 드라이브에 암호로 보호된 파일에 보관됩니다. 해당 파일에서 각 피험자는 피험자의 신원을 제거하기 위해 데이터 수집 목적으로 사용될 피험자 식별 번호를 할당받습니다.

데이터 수집에 사용되는 모든 종이 양식은 이 프로젝트 전용 연구 캐비닛에 보관되며, Cleveland Clinic(또는 다른 기관 이름)의 잠긴 사무실에서 항상 잠겨 있습니다. 모든 양식에는 익명화된 정보가 포함됩니다. 식별 번호는 마스터 엑셀 파일에 나열된 주제와 일치합니다.

모든 연구 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 전자적으로 전송 및 관리됩니다. 각 주제는 마스터 엑셀 파일에서 할당된 식별 번호를 사용하여 REDCap에 입력됩니다.