Emättimen laserhoidon vertailu emättimen estrogeenihoitoon (VeLVET)

Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu prospektiivinen yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan CO2-fraktioitua emättimen laserhoitoa ja emättimen estrogeenivoidehoitoa vulvovaginaalisen atrofian/GSM:n hoidossa.

Aiheiden rekrytointi ja seulonta Tutkimuskohteet rekrytoidaan potilaista, jotka saapuvat Cleveland Clinicin naisten terveysinstituutin, Christ Hospitalin, Stanfordin yliopistollisen sairaalan, MedStar Washington Hospital Centerin, Rhode Islandin naisten ja pikkulasten sairaalan ja Wake Forestin kliinisille yksiköille. Baptist Medical Center GSM:n hoitoon. Cleveland Clinic toimii keskustietokoordinointikeskuksena

Tutkimuksen tunnistaminen ja rekrytointi Potentiaaliset aiheet tunnistavat urogynekologian ja korjaavan lantionkirurgian ja hyvänlaatuisen gynekologian osastojen jäsenet vastaavissa oppilaitoksissa. Osallistumiskelpoisille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, annetaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka hallinnoivat tässä IRB:ssä luetellut yhteistyökumppanit.

Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan joko fraktioituun CO2-emättimen laserhoitoon tai emättimen estrogeenivoiteen tietokoneella luodun satunnaistusohjelman mukaisesti satunnaisten lohkokokojen avulla käyttäen SAS-tilastoohjelmistopakettia (SAS Institute, Cary, NC). Kaikki potilaat vapautetaan heidän tehtävästään.

Diagnostiset ja terapeuttiset interventiot Standardoidun arvioinnin, joka sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen, lisäksi potilaita pyydetään täyttämään FSFI (Female Sexual Function Inventory) -kysely, DIVA-kyselylomake ja Urogenital Distress Inventory (UDI-6), lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) jälkeen GSM-oireita varten. Patient Global Index (PGI) annetaan myös kuuden kuukauden iässä. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen saa kestää enintään 15-20 minuuttia. Emättimen kypsymisindeksi mitataan peruskäynnin yhteydessä tavalliselta papa-kokeen puolelta ja kiinnitetään sytofiksatiivilla ja ilmakuivataan. Tämä toistetaan viimeisellä seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua.

Emättimen laserprotokolla Postmenopausaalisilla naisilla hoidetaan intravaginaalisesti jakeella mikroablatiivisella CO 2 -laserjärjestelmällä (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) käyttäen seuraavaa asetusta: pisteteho 30 wattia, viipymäaika 1000 μs, pisteväli 1000 μm ja älykäs pinoparametri 1 - 3. Pinoa 1 käytetään lähtötilanteessa ja pinoa 3 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Lasersäde levitetään käyttämällä 90° emättimen anturia, joka työnnetään varovasti emättimen kanavan yläosaan ja vedetään sen jälkeen ulos senttimetrin välein ja käännetään 6 asentoon vuorotellen myötä- ja vastapäivään, jotta emätin saadaan hoidettua täydellisesti. seinään. Tutkijoiden harkinnan mukaan litteää koetinta (emättimen koetinta) voidaan käyttää tehostamaan introitaalin alueen ja eteisen hoitoa. Emättimen introituksen tasolla pisteteho pienenee 26 wattiin. Hoitosykli sisältää kolme lasersovellusta (40-50 päivän välein, noin 6 viikon välein). Toimenpide suoritetaan poliklinikalla, eikä se vaadi erityistä valmistelua (esim. analgesia/anestesia). Kliinikon harkinnan mukaan EMLA-voidetta voidaan levittää introitukseen 30 minuutin ajan ja pyyhkiä puhtaaksi ja kuivata ennen ulkosynnyttimien laserhoitoa. Potilaita suositellaan välttämään seksuaalista aktiivisuutta vähintään 3 päivän ajan jokaisen laserleikkauksen jälkeen, koska lievä tulehdusreaktio voi kestää jopa 48 tuntia laserhoidon jälkeen. Paikallista lidokaiini 5 % voidetta voidaan käyttää mihin tahansa emättimen kipuun toimenpiteen jälkeen.

Hoidon jälkeiset ohjeet

• Jokainen koehenkilö tulee arvioida välittömästi hoidon jälkeen komplikaatioiden ja sivuvaikutusten, liiallisen verenvuodon, oireisen emättimen vuotamisen, kivun jne. varalta.
• Jokaista tutkittavaa pyydetään arvioimaan hoidon epämukavuutta 5-pisteen Likert-asteikolla.
• Potilaalle opastetaan toimenpiteen jälkeen erityiset aktiivisuusrajoitukset, istumatoimintaa suositellaan vähintään muutaman päivän ajan.
• Tutkittava ei harjoita voimakasta liikuntaa tai kontaktiurheilua vähintään 72 tuntiin tai ennen kuin lääkäri on hyväksynyt sen.
• Tutkittava pidättäytyy huuhtelemasta vähintään 72 tunnin ajan toimenpiteiden jälkeen.
• Koehenkilöt eivät ole yhdynnässä vähintään 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
• Tutkittava voi suihkussa, mutta ei saa kylpeä toimenpidettä seuraavana päivänä. He käyttävät tavallista suihkugeeliä tai saippuaa.

Emättimen estrogeeniprotokolla Emättimen estrogeeniryhmän naisille määrätään ja heitä pyydetään antamaan konjugoitua estrogeenivoidetta 0,5 g emulsiovoidetta (vastaa 0,625 mg konjugoitua estrogeenia) intravaginaalisesti päivittäin kahden viikon ajan (neljätoista päivän ajan) ja sitten kahdesti viikossa 24 ± 2 lisäviikkoja.

Emättimen tutkimukset Emättimen terveysindeksin (VHI) pisteet, mukaan lukien emättimen pH, saadaan lakmuspaperilla perustilanteen ja jokaisen seurantatutkimuksen aikana ja kirjataan. Sokkotutkija saa tämän perustilan, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannan aikana ennen emättimen seinämän kimmoisuuden arviointia silastisilla laajentajilla. Emättimen alueen kunnon arvioimiseksi tehdään rajoitettu emätintutkimus. Tämä tutkimus sisältää emättimen kalibroinnin, joka suoritetaan tavallisella emättimen laajentajalla (Syracuse Medical). Tutkija määrittää suurimman laajentimen viidestä saatavilla olevasta koosta (XS, S, M, L, XL), jonka tutkittava voi mukavasti laittaa emättimeensä. Tämän jälkeen koehenkilö arvioi, kuinka paljon kipua hän kokee, kun laajentaja laitetaan hänen emättimeensä käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa.

• GSM-oireet (emättimen kuivuus, kirvely, emättimen kutina, dysuria) arvioidaan VAS:n avulla.
• Potilaan kokonaishoidon (PGI) arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla suoritetaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
• Jokaisen hoidon jälkeen PI:tä tai yhteistutkijaa pyydetään arvioimaan hoidon helppous 5-pisteen Likert-asteikolla.
• Jokaisen hoidon jälkeen koehenkilöltä kysytään hoidon seurauksena kokeman epämukavuuden astetta käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
• Tapahtumat arvioidaan ja tallennetaan.

Kyselylomakkeet ja arvioinnit Kyselylomakkeet vastaa tutkimussairaanhoitajakoordinaattori, joka on sokea potilaan terapiaan. Seksuaalinen toiminta, GSM ja virtsan toiminta arvioidaan 10 cm:n VAS:lla, naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI), emättimen ikääntymisen päivittäisellä vaikutuksella (DIVA) ja urogenitaalisten häiriöiden kartoilla (UDI-6). lähtötasolla ennen ensimmäistä laserhoitoa tai aloittamalla emättimen estrogeenilla (hoitoryhmästä riippuen) ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (+/- 1 viikko), mutta ennen kolmatta laserhoitoa (tarvittaessa) ja 3 kuukauden seurannassa sen jälkeen Kolmas laserhoito (jos mahdollista). Huomaa, että kaikki potilaat seuraavat 6 kuukautta lähtötilanteen käynnistä lopullista arviointia varten.

DIVA-kyselylomake annetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnin aikana, FSFI:n, UDI-6:n, VHI:n ja PGI:n lisäksi lopullisen arvioinnin aikana.

Tiedonkeruu ja hallinta:

Perustiedot sisältävät seuraavat tiedot:

• Potilaan ikä, rotu, emättimen pariteetti, vaihdevuodet, BMI, emättimen estrogeenin aikaisempi käyttöhistoria
• FSFI-, DIVA- ja UDI-6-kyselylomakkeet
• VAS GSM-oireisiin ja VHI objektiivisiin GSM-löydöksiin

Toimenpiteen aikana tallennetut tietopisteet sisältävät:

• Likert-asteikot potilaan mukavuuden arvioimiseen toimenpiteen aikana.
• Haittatapahtumat, mukaan lukien kyvyttömyys suorittaa toimenpidettä epämukavuuden tai emättimen ahtautumisen vuoksi

Menettelyn jälkeiset tiedot sisältävät seuraavat tiedot:

• Potilaiden hoitotyytyväisyysaste Potilaiden kokonaisvaikutelman parantamisen (PGI) avulla käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
• Lääkärin hoidon suorittamisen vaikeusaste 5-pisteen Likert-asteikon avulla.
• Lisäksi kirjataan hoidon epäsuotuisat sivuvaikutukset, kuten uusi häiritsevä emättimen ärsytys ja merkittävä emättimen verenvuoto.

Jokaisen koehenkilön henkilökohtaisten terveystietojen suojaaminen on tässä tutkimuksessa etusijalla. Yksi Excel-päätiedosto, joka sisältää tutkittavan henkilötiedot, mukaan lukien nimen ja sairauskertomuksen numeron, säilytetään salasanalla suojatussa tiedostossa, nimetyllä suojatulla tutkimusasemalla salasanalla suojatussa tietokoneessa lukitussa toimistossa kussakin laitoksessa. Tässä tiedostossa kullekin tutkittavalle annetaan aiheen tunnistenumero, jota käytetään tiedonkeruutarkoituksiin tutkittavien henkilöllisyyden poistamiseksi.

Kaikki tiedonkeruussa käytetyt paperilomakkeet säilytetään tälle hankkeelle omistetussa tutkimuskabinetissa, joka on aina lukittu, Cleveland Clinicin (tai muun laitoksen nimen) lukitussa toimistossa. Kaikki lomakkeet sisältävät tunnistamattomia tietoja. Tunnusnumerot vastaavat Excel-päätiedostossa lueteltuja aiheita.

Kaikki tutkimusdata siirretään ja hallitaan sähköisesti REDCapilla (Research Electronic Data Capture). Jokainen aihe syötetään REDCapiin käyttämällä Excel-päätiedostosta määritettyä tunnistenumeroa.