Porównanie dopochwowej terapii laserowej z dopochwową terapią estrogenową (VeLVET)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące dopochwową terapię laserową frakcjonowaną CO2 i dopochwową terapię kremem estrogenowym w leczeniu atrofii sromu i pochwy/GSM.

Rekrutacja pacjentów i badania przesiewowe Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy zgłaszają się do ośrodków klinicznych Instytutu Zdrowia Kobiet w Cleveland Clinic, Christ Hospital, Stanford University Hospital, MedStar Washington Hospital Center, Women's and Infants' Hospital of Rhode Island i Wake Forest Centrum Medyczne Baptystów do leczenia GSM. Cleveland Clinic będzie służyć jako centralne Centrum Koordynacji Danych

Identyfikacja i rekrutacja do badań Potencjalne tematy zostaną zidentyfikowane przez członków sekcji Uroginekologii i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy oraz Ginekologii Łagodnej w odpowiednich instytucjach. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają pisemną świadomą zgodę wyrażoną przez współpracowników wymienionych w niniejszym IRB.

Randomizacja Uczestniczki zostaną następnie losowo przydzielone do terapii laserem dopochwowym frakcjonowanym CO2 lub dopochwowego kremu estrogenowego zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji z losowymi rozmiarami bloków przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SAS (SAS Institute, Cary, Karolina Północna). Wszyscy pacjenci zostaną odślepieni do swojego przydziału.

Interwencje diagnostyczne i terapeutyczne Oprócz standardowej oceny obejmującej wywiad i badanie fizykalne, pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza FSFI (ang. Female Sexual Function Inventory), kwestionariusza DIVA (Codzienny wpływ starzenia się pochwy) oraz kwestionariusza Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6), na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym oraz wizualne skale analogowe (VAS) dla objawów GSM. Globalny wskaźnik pacjenta (PGI) zostanie również podany po 6 miesiącach. Wypełnienie tych kwestionariuszy nie powinno zająć więcej niż 15-20 minut. Wskaźnik dojrzewania pochwy zostanie uzyskany podczas wizyty wyjściowej po stronie standardowego wymazu cytologicznego, utrwalony środkiem cytofiksującym i wysuszony na powietrzu. Zostanie to powtórzone podczas ostatniej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.

Protokół lasera dopochwowego Kobiety po menopauzie będą leczone dopochwowo systemem frakcyjnego mikroablacyjnego lasera CO 2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy), przy ustawieniu: moc punktu 30 W, czas przebywania 1000 μs, odstęp między kropkami 1000 μm i parametr inteligentnego stosu od 1 do 3. Stos 1 stosuje się na linii podstawowej, a stos 3 po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Wiązka laserowa zostanie zastosowana za pomocą sondy dopochwowej o kącie 90°, delikatnie włożonej do górnej części kanału pochwy, a następnie wycofanej w odstępach centymetrowych i obróconej w 6 pozycjach naprzemiennie zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby zapewnić pełne leczenie pochwy Ściana. Według uznania badacza można zastosować płaską sondę (sondę sromową) w celu skuteczniejszego leczenia okolicy introitalnej i przedsionka. Na poziomie wejścia do pochwy moc kropki zostanie zmniejszona do 26 watów. Cykl leczenia obejmuje trzy aplikacje lasera (co 40-50 dni, około 6 tygodni). Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych i nie wymaga specjalnego przygotowania (np. analgezja/znieczulenie). Według uznania klinicysty krem ​​EMLA można nałożyć na wejście do jamy ustnej na trzydzieści minut, a następnie wytrzeć do czysta i wysuszyć przed laseroterapią sromu. Pacjentom zaleca się unikanie współżycia seksualnego przez co najmniej 3 dni po każdym zastosowaniu lasera, ponieważ łagodna reakcja zapalna może utrzymywać się do 48 godzin po laseroterapii. Miejscową 5% maść z lidokainą można stosować w przypadku bólu sromu po zabiegu.

Instrukcje po leczeniu

• Każdą pacjentkę należy ocenić natychmiast po leczeniu pod kątem powikłań i skutków ubocznych, nadmiernego krwawienia, objawowej upławy, bólu itp.
• Każdy badany zostanie poproszony o ocenę dyskomfortu leczenia za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
• Pacjent zostanie poinstruowany o konkretnych ograniczeniach aktywności po zabiegu, zalecany jest siedzący tryb życia przez co najmniej kilka dni.
• Osoba nie będzie angażować się w energiczne ćwiczenia ani sporty kontaktowe przez co najmniej 72 godziny lub do czasu uzyskania zgody lekarza.
• Pacjent powstrzyma się od irygacji przez co najmniej 72 godziny po zabiegach.
• Pacjenci nie będą odbywać stosunków płciowych przez co najmniej 72 godziny po zabiegu.
• Pacjent może wziąć prysznic, ale nie może się kąpać następnego dnia po zabiegu. Będą używać zwykłego żelu pod prysznic lub mydła.

Protokół estrogenów dopochwowych Kobietom z grupy estrogenów dopochwowych zostanie przepisany i poproszony o podanie kremu ze sprzężonym estrogenem 0,5 g kremu (co odpowiada 0,625 mg estrogenu sprzężonego) dopochwowo codziennie przez dwa tygodnie (czternaście dni), a następnie dwa razy w tygodniu przez 24 ± 2 dodatkowe tygodnie.

Badania pochwy Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI), w tym pH pochwy, zostanie uzyskany przy użyciu papierka lakmusowego podczas badania podstawowego i podczas każdego badania kontrolnego oraz zostanie odnotowany. Zostanie to uzyskane podczas obserwacji początkowej, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy przez zaślepionego egzaminatora przed oceną elastyczności ściany pochwy za pomocą rozszerzaczy silastycznych. Przeprowadzone zostanie ograniczone badanie pochwy w celu oceny stanu okolicy pochwy. Badanie to obejmuje kalibrację pochwy, wykonaną za pomocą standardowego rozszerzacza pochwy (Syracuse Medical). Badacz określi największy rozszerzacz spośród pięciu dostępnych rozmiarów (XS, S, M, L, XL), jaki pacjentka może wygodnie umieścić w pochwie. Następnie pacjentka ocenia, jak bardzo odczuwa ból, gdy rozszerzacz jest umieszczany w jej pochwie, używając 5-punktowej skali Likerta.

• Objawy GSM (suchość pochwy, pieczenie pochwy, swędzenie pochwy, bolesne oddawanie moczu) zostaną ocenione za pomocą VAS.
• Ocena ogólnego leczenia (PGI) pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali Likerta zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
• Po każdym zabiegu, PI lub współbadacz zostanie poproszony o ocenę łatwości leczenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
• Po każdym zabiegu badany zostanie zapytany o stopień dyskomfortu odczuwany w wyniku zabiegu za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
• Zdarzenia będą oceniane i rejestrowane.

Kwestionariusze i oceny Kwestionariusze będą podawane przez koordynatora pielęgniarki badawczej, który nie zna terapii pacjenta. Funkcje seksualne, GSM i funkcje moczowe zostaną ocenione za pomocą 10-centymetrowego VAS, wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), dziennego wpływu starzenia się pochwy (DIVA) i kwestionariusza zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6), w obu przypadkach w punkcie wyjściowym przed pierwszym zabiegiem laserowym lub rozpoczęciem dopochwowego estrogenu (w zależności od grupy leczenia) oraz w 12 tygodniu od punktu początkowego (+/- 1 tydzień), ale przed trzecim zabiegiem laserowym (jeśli dotyczy) oraz w 3-miesięcznym okresie obserwacji po Trzeci zabieg laserowy (jeśli dotyczy). Należy pamiętać, że wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie końcowej po 6 miesiącach od wizyty początkowej.

Kwestionariusz DIVA będzie podawany na wizycie początkowej, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie wizyt kontrolnych, oprócz FSFI, UDI-6, VHI i PGI podczas oceny końcowej.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Dane bazowe będą obejmować:

• Wiek pacjentki, rasa, rodność pochwowa, stan menopauzalny, BMI, historia wcześniejszego stosowania estrogenów dopochwowych
• Kwestionariusze FSFI, DIVA i UDI-6
• VAS dla objawów GSM i VHI dla obiektywnych wyników GSM

Punkty danych rejestrowane podczas procedury będą obejmować:

• Skale Likerta do oceny przez lekarza komfortu pacjenta podczas zabiegu.
• Zdarzenia niepożądane, w tym niemożność zakończenia zabiegu z powodu dyskomfortu lub zwężenia pochwy

Dane po zabiegu będą obejmować:

• Wskaźnik zadowolenia pacjentów z leczenia za pomocą Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI), przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
• Stopień trudności napotkany przez lekarza w wykonaniu zabiegu, za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
• Dodatkowo rejestrowane będą niepożądane skutki uboczne leczenia, takie jak nowe uciążliwe podrażnienie pochwy i znaczne krwawienie z pochwy.

Ochrona danych osobowych każdego pacjenta będzie priorytetem w tym badaniu. Jeden główny plik Excel zawierający dane osobowe podmiotu, w tym imię i nazwisko oraz numer dokumentacji medycznej, będzie przechowywany w pliku chronionym hasłem, na wyznaczonym chronionym dysku badawczym na komputerze chronionym hasłem w zamkniętym biurze w każdej odpowiedniej instytucji. W tym pliku każdemu podmiotowi zostanie przypisany numer identyfikacyjny podmiotu, który będzie wykorzystywany do celów gromadzenia danych w celu usunięcia elementów umożliwiających identyfikację podmiotów.

Wszystkie papierowe formularze używane do zbierania danych będą przechowywane w szafce badawczej przeznaczonej dla tego projektu, która będzie przez cały czas zamknięta w zamkniętym biurze w Cleveland Clinic (lub innej nazwie instytucji). Wszystkie formularze będą zawierać informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Numery identyfikacyjne będą odpowiadały tematom wymienionym w głównym pliku programu Excel.

Wszystkie dane badawcze będą przesyłane i zarządzane elektronicznie za pomocą REDCap (Research Electronic Data Capture). Każdy temat zostanie wprowadzony do REDCap za pomocą nadanego mu numeru identyfikacyjnego z głównego pliku excel.