Sammenligning av vaginal laserterapi med vaginal østrogenterapi (VeLVET)

Dette er en multisentrert, randomisert prospektiv enkeltblindet klinisk studie som sammenligner CO2-fraksjonert vaginal laserterapi og vaginal østrogenkrembehandling i behandling av vulvovaginal atrofi/GSM.

Emnerekruttering og screening Studieemner vil bli rekruttert fra pasienter som presenterer til de kliniske stedene ved Women's Health Institute ved Cleveland Clinic, Christ Hospital, Stanford University Hospital, MedStar Washington Hospital Center, Women's and Infants' Hospital of Rhode Island og Wake Forest Baptistmedisinsk senter for behandling av GSM. Cleveland Clinic vil fungere som det sentrale datakoordineringssenteret

Studieidentifikasjon og rekruttering Potensielle emner vil bli identifisert av medlemmer av seksjonene Urogynekologi og Rekonstruktiv bekkenkirurgi og Benign Gynekologi ved de respektive institusjonene. Kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil bli gitt skriftlig informert samtykke administrert av samarbeidspartnerne som er oppført på denne IRB.

Randomisering Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten fraksjonert CO2 vaginal laserterapi eller vaginal østrogenkrem i henhold til en datagenerert randomiseringsplan med tilfeldige blokkstørrelser ved bruk av SAS statistiske programvarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Alle pasienter vil bli avblindet for oppdraget sitt.

Diagnostiske og terapeutiske intervensjoner I tillegg til en standardisert evaluering inkludert anamnese og fysisk undersøkelse, vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Female Sexual Function Inventory (FSFI), spørreskjemaet Dag-til-dag Impact of Vaginal Aging (DIVA), og Urogenital Distress Inventory (UDI-6), ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline og visuelle analoge skalaer (VAS) for GSM-symptomer. Patient Global Index (PGI) vil også bli administrert etter 6 måneder. Det bør ikke ta mer enn 15-20 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene. En vaginal modningsindeks vil bli oppnådd ved baseline-besøket på en vanlig celleprøve-side og fiksert med cytofiksativ og lufttørket. Dette vil gjentas under det siste oppfølgingsbesøket etter 6 måneder.

Vaginal Laser Protocol Postmenopausale kvinner vil gjennomgå behandling intravaginalt med det fraksjonerte mikroablative CO 2 -lasersystemet (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μ s, punktavstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. Stabel 1 brukes ved baseline og stabel 3 ved 6 uker og 3 måneder. Laserstrålen vil påføres ved hjelp av en 90° vaginal sonde som forsiktig føres opp til toppen av vaginalkanalen og deretter trekkes tilbake med centimeters mellomrom og roteres til 6 posisjoner i et alternerende mønster med klokken og mot klokken for å gi en fullstendig behandling av skjeden. vegg. Etter etterforskernes skjønn kan en flat sonde (vulvarprobe) brukes til å behandle det introitale området og vestibylen mer effektivt. På nivået av vaginal introitus vil punktkraften reduseres til 26 watt. En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 40.-50. dag, ca. 6 uker). Prosedyren vil bli utført i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f.eks. analgesi/anestesi). Etter klinikerens skjønn kan EMLA-krem påføres introitus i tretti minutter og tørkes rent og tørkes før vulvalaserterapi. Pasienter vil bli anbefalt å unngå coital seksuell aktivitet i minst 3 dager etter hver laserpåføring fordi en mild betennelsesreaksjon kan vare opptil 48 timer etter laserterapi. Topisk lidokain 5% salve kan brukes for alle vulvasmerter etter prosedyren.

Instruksjoner etter behandling

• Hvert forsøksperson skal evalueres umiddelbart etter behandling for komplikasjoner og bivirkninger, overdreven blødning, symptomatisk utflod fra skjeden, smerter, etc.
• Hvert studieobjekt vil bli bedt om å vurdere ubehag ved behandling ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
• Pasienten vil bli instruert om de spesifikke aktivitetsbegrensningene etter prosedyren, stillesittende aktiviteter anbefales i minst et par dager.
• Forsøkspersonen vil ikke delta i kraftig trening eller kontaktsport på minst 72 timer, eller før det er godkjent av legen.
• Pasienten vil avstå fra å skylle i minst 72 timer etter prosedyrene.
• Forsøkspersonene vil ikke ha samleie i minst 72 timer etter prosedyren.
• Personen kan dusje, men kan ikke bade dagen etter prosedyren. De vil bruke vanlig dusjsåpe eller såpe.

Vaginal østrogenprotokoll Kvinnene i vaginal østrogengruppen vil bli foreskrevet og bedt om å administrere den konjugerte østrogenkremen 0,5 g krem ​​(tilsvarer 0,625 mg konjugert østrogen) intravaginalt daglig i to uker (fjorten dager) deretter to ganger ukentlig i 24 ± 22 ganger i uken. ekstra uker.

Vaginale undersøkelser Vaginal Health Index (VHI) poengsum inkludert vaginal pH vil bli oppnådd ved å bruke lakmuspapir under baseline og hver oppfølgingsundersøkelse og registreres. Dette vil bli oppnådd under baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging av en blindet undersøker før vurdering av vaginal veggelastisitet med silastiske dilatatorer. En begrenset vaginal undersøkelse vil bli utført for å vurdere tilstanden til vaginalområdet. Denne undersøkelsen vil inkludere en vaginal kalibrering, utført med en standard vaginal dilatator (Syracuse Medical). Etterforskeren vil finne den største dilatatoren av de fem tilgjengelige størrelsene (XS, S, M, L, XL), som forsøkspersonen komfortabelt kan ha plassert i skjeden. Personen vurderer deretter hvor mye smerte hun opplever når dilatatoren plasseres i skjeden hennes, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.

• GSM-symptom (vaginal tørrhet, vaginal brenning, vaginal kløe, dysuri) vil bli vurdert ved hjelp av VAS.
• Pasientevaluering av den samlede behandlingen (PGI) ved bruk av en 5-punkts Likert-skala vil bli utført ved 6 ukers, 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
• Etter hver behandling vil PI eller co-utforsker bli bedt om å vurdere hvor enkel behandlingen er ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
• Etter hver behandling vil forsøkspersonen bli spurt om graden av ubehag som oppleves som følge av behandling med en 5-punkts Likert-skala.
• Hendelser vil bli evaluert og registrert.

Spørreskjemaer og evalueringer Spørreskjemaene vil bli administrert av en forskningssykepleierkoordinator som er blindet for pasientens terapi. Seksuell funksjon, GSM og urinfunksjon vil bli evaluert med 10 cm VAS, Female Sexual Function Index (FSFI), Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA) og Urogenital Distress Inventory (UDI-6), begge ved baseline før 1. laserbehandling eller oppstart med vaginalt østrogen (avhengig av behandlingsgruppe), og 12 uker fra baseline (+/- 1 uke), men før 3. laserbehandling (hvis aktuelt), og ved 3 måneders oppfølging etter 3. laserbehandling (hvis aktuelt). Merk at alle pasienter vil følge opp 6 måneder fra baseline besøk for endelig vurdering.

DIVA-spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøksperiode, i tillegg til FSFI, UDI-6, VHI og PGI under den endelige vurderingen.

Datainnsamling og administrasjon:

Grunndata vil inkludere følgende:

• Pasientens alder, rase, vaginal paritet, menopausal tilstand, BMI, tidligere bruk av vaginalt østrogen
• FSFI, DIVA og UDI-6 spørreskjemaer
• VAS for GSM-symptomer og VHI for objektive GSM-funn

Datapunkter registrert under prosedyren inkluderer:

• Likert-skalaer for legevurdering av pasientkomfort under prosedyren.
• Bivirkninger inkludert manglende evne til å fullføre prosedyren på grunn av ubehag eller innsnevret skjede

Data etter prosedyren vil inkludere følgende:

• Graden av tilfredshet hos pasienter med behandling ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI), ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
• Vanskelighetsgraden legen møter ved å utføre behandlingen, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
• I tillegg vil uheldige bivirkninger av behandlingen som ny plagsom vaginal irritasjon og betydelig vaginal blødning bli registrert.

Beskyttelse av hver enkelt persons personlige helseopplysninger vil være en prioritet i denne studien. Én master Excel-fil som inneholder emnets personopplysninger, inkludert navn og journalnummer, vil bli oppbevart i en passordbeskyttet fil, på en utpekt beskyttet forskningsstasjon på en passordbeskyttet datamaskin i et låst kontor ved hver respektive institusjon. I den filen vil hvert emne bli tildelt et emneidentifikasjonsnummer som vil bli brukt til datainnsamlingsformål for å avidentifisere emner.

Alle papirskjemaer som brukes til datainnsamling vil bli oppbevart i et forskningsskap dedikert til dette prosjektet, som vil være låst til enhver tid, på et låst kontor ved Cleveland Clinic (eller annen institusjonsnavn). Alle skjemaer vil inneholde avidentifisert informasjon. Identifikasjonsnummer vil samsvare med emnene som er oppført i master excel-filen.

Alle studiedata vil bli overført og administrert elektronisk ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture). Hvert emne vil bli lagt inn i REDCap ved å bruke det tildelte identifikasjonsnummeret fra master excel-filen.