Sammenligning af vaginal laserterapi med vaginal østrogenterapi (VeLVET)

Dette er et multicentreret, randomiseret prospektivt enkelt blindet klinisk forsøg, der sammenligner CO2-fraktioneret vaginal laserterapi og vaginal østrogencremeterapi i behandlingen af ​​vulvovaginal atrofi/GSM.

Emnerekruttering og screening Undersøgelsesemner vil blive rekrutteret fra patienter, der præsenterer sig på de kliniske steder på Women's Health Institute på Cleveland Clinic, Christ Hospital, Stanford University Hospital, MedStar Washington Hospital Center, Women's and Infants' Hospital of Rhode Island og Wake Forest Baptist Medical Center til behandling af GSM. Cleveland Clinic vil fungere som det centrale datakoordineringscenter

Undersøgelsesidentifikation og rekruttering Potentielle emner vil blive identificeret af medlemmer af sektionerne Urogynækologi og Rekonstruktiv bækkenkirurgi og Benign Gynækologi på de respektive institutioner. Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage, vil blive givet skriftligt informeret samtykke administreret af de samarbejdspartnere, der er opført på denne IRB.

Randomisering Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten fraktioneret CO2 vaginal laserterapi eller vaginal østrogencreme i henhold til en computergenereret randomiseringsplan med tilfældige blokstørrelser ved brug af SAS statistiske softwarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Alle patienter vil blive afblændet til deres opgave.

Diagnostiske og terapeutiske indgreb Ud over en standardiseret evaluering, inklusive anamnese og fysisk undersøgelse, vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Female Sexual Function Inventory (FSFI), spørgeskemaet om den daglige virkning af vaginal aldring (DIVA) og Urogenital Distress Inventory (UDI-6), ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline og visuelle analoge skalaer (VAS) for GSM-symptomer. Patient Global Index (PGI) vil også blive administreret efter 6 måneder. Udfyldelse af disse spørgeskemaer bør ikke tage mere end 15-20 minutter. Et vaginalt modningsindeks vil blive opnået ved baseline-besøget på en almindelig Pap Smear-side og fikseret med cytofiksativ og lufttørret. Dette vil blive gentaget under det sidste opfølgningsbesøg efter 6 måneder.

Vaginal Laser Protocol Postmenopausale kvinder vil gennemgå behandling intravaginalt med det fraktionelle mikroablative CO 2 -lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien), med følgende indstilling: dot power 30 watt, opholdstid 1000 μ s, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. Stak 1 bruges ved baseline og stak 3 efter 6 uger og 3 måneder. Laserstrålen vil blive påført ved hjælp af en 90° vaginal sonde, der forsigtigt føres op til toppen af ​​skedekanalen og efterfølgende trækkes tilbage med centimeters mellemrum og roteres til 6 positioner i et skiftende mønster med uret og mod uret for at give en komplet behandling af skeden. væg. Efter efterforskernes skøn kan en flad probe (vulvar probe) bruges til mere effektivt at behandle det introitale område og vestibule. På niveauet af den vaginale introitus vil prikeffekten blive reduceret til 26 watt. En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 40.-50. dag, ca. 6 uger). Indgrebet vil blive udført i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse). Efter klinikerens skøn kan EMLA-creme påføres på introitus i 30 minutter og tørres af og tørres inden vulvalaserterapi. Patienter vil blive anbefalet at undgå coital seksuel aktivitet i mindst 3 dage efter hver laserpåføring, fordi en mild inflammatorisk reaktion kan vare op til 48 timer efter laserterapi. Topisk lidocain 5% salve kan bruges til enhver vulva smerte efter proceduren.

Instruktioner efter behandling

• Hvert individ skal umiddelbart efter behandlingen evalueres for komplikationer og bivirkninger, overdreven blødning, symptomatisk vaginalt udflåd, smerter osv.
• Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at vurdere ubehag ved behandling ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
• Patienten vil blive instrueret om de specifikke aktivitetsbegrænsninger efter proceduren, stillesiddende aktiviteter anbefales i mindst et par dage.
• Forsøgspersonen vil ikke deltage i kraftig motion eller kontaktsport i mindst 72 timer, eller indtil det er godkendt af lægen.
• Forsøgspersonen vil afholde sig fra udvaskning i mindst 72 timer efter procedurerne.
• Forsøgspersoner vil ikke deltage i samleje i mindst 72 timer efter proceduren.
• Forsøgspersonen kan gå i bad, men må ikke bade dagen efter proceduren. De vil bruge almindelig brusegel eller sæbe.

Vaginal østrogenprotokol Kvinderne i den vaginale østrogengruppe vil blive ordineret og bedt om at indgive den konjugerede østrogencreme 0,5 g creme (svarende til 0,625 mg konjugeret østrogen) intravaginalt dagligt i to uger (fjorten dage) derefter to gange om ugen i 24 ± 2 gange om ugen. yderligere uger.

Vaginale undersøgelser Vaginal Health Index (VHI) score inklusive vaginal pH vil blive opnået ved hjælp af lakmuspapir under baseline og hver opfølgende undersøgelse og registreret. Dette vil blive opnået under baseline-, 6-ugers-, 3-måneders- og 6-måneders opfølgning af en blindet eksaminator før vurdering af vaginalvægs elasticitet med silastiske dilatatorer. En begrænset vaginal undersøgelse vil blive udført for at vurdere tilstanden af ​​det vaginale område. Denne undersøgelse vil omfatte en vaginal kalibrering, udført med en standard vaginal dilatator (Syracuse Medical). Efterforskeren vil bestemme den største dilatator af de fem tilgængelige størrelser (XS, S, M, L, XL), som forsøgspersonen komfortabelt kan have placeret i sin vagina. Forsøgspersonen vurderer derefter, hvor meget smerte hun oplever, når dilatatoren placeres i hendes skede, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

• GSM-symptom (vaginal tørhed, vaginal brænding, vaginal kløe, dysuri) vil blive vurderet ved hjælp af VAS.
• Patientevaluering af den samlede behandling (PGI) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala vil blive udført ved 6 ugers, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
• Efter hver behandling vil PI eller co-investigator blive bedt om at vurdere, hvor let behandlingen er ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
• Efter hver behandling vil forsøgspersonen blive spurgt om graden af ​​ubehag, der opleves som følge af behandling ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
• Begivenheder vil blive evalueret og registreret.

Spørgeskemaer og evalueringer Spørgeskemaer vil blive administreret af en forskningssygeplejerskekoordinator, som er blindet over for patientens terapi. Seksuel funktion, GSM og urinfunktion vil blive evalueret med 10 cm VAS, Female Sexual Function Index (FSFI), Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA) og Urogenital Distress Inventory (UDI-6), begge ved baseline før 1. laserbehandling eller begyndende med vaginalt østrogen (afhængig af behandlingsgruppe), og 12 uger fra baseline (+/- 1 uge), men før 3. laserbehandling (hvis relevant), og ved 3 måneders opfølgning efter 3. laserbehandling (hvis relevant). Bemærk, at alle patienter vil følge op 6 måneder fra baseline besøg for endelig vurdering.

DIVA-spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsbesøgsperiode, ud over FSFI, UDI-6, VHI og PGI under den endelige vurdering.

Dataindsamling og styring:

Basisdata vil omfatte følgende:

• Patientens alder, race, vaginal paritet, menopausal tilstand, BMI, tidligere brug af vaginalt østrogen
• FSFI, DIVA og UDI-6 spørgeskemaer
• VAS for GSM-symptomer og VHI for objektive GSM-fund

Datapunkter registreret under proceduren vil omfatte:

• Likert-skalaer til lægevurdering af patientkomfort under proceduren.
• Bivirkninger, herunder manglende evne til at fuldføre proceduren på grund af ubehag eller forsnævret skede

Data efter proceduren vil omfatte følgende:

• Satsen for patienters tilfredshed med behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI), ved brug af en 5-punkts Likert-skala.
• Den sværhedsgrad, lægen støder på ved at udføre behandlingen, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
• Derudover vil uønskede bivirkninger af behandlingen, såsom ny generende vaginal irritation og betydelig vaginal blødning, blive registreret.

Beskyttelse af hvert enkelt individs personlige helbredsoplysninger vil være en prioritet i denne undersøgelse. Én master Excel-fil, der indeholder emnets personlige oplysninger, herunder navn og journalnummer, opbevares i en adgangskodebeskyttet fil, på et udpeget beskyttet forskningsdrev på en adgangskodebeskyttet computer i et aflåst kontor på hver respektive institution. I denne fil vil hvert emne blive tildelt et emneidentifikationsnummer, som vil blive brugt til dataindsamlingsformål for at afidentificere emner.

Alle papirformularer, der bruges til dataindsamling, vil blive opbevaret i et forskningskabinet dedikeret til dette projekt, som vil være låst til enhver tid, i et aflåst kontor på Cleveland Clinic (eller anden institutions navn). Alle formularer vil indeholde afidentificerede oplysninger. Identifikationsnumre vil svare til de emner, der er angivet i master excel-filen.

Alle undersøgelsesdata vil blive overført og administreret elektronisk ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture). Hvert emne vil blive indtastet i REDCap ved hjælp af det tildelte identifikationsnummer fra master excel-filen.