고급 수막종에 대한 증가된 선량 강도 변조 양성자 요법(IMPT)의 시험
2026년 8월 20일 업데이트: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
고급 수막종에 대한 증가된 선량 강도 변조 양성자 요법(IMPT)의 I/II상 시험
이 연구는 뇌의 안감에 수막종이나 종양에 대한 가능한 치료법으로 방사선 요법을 연구하고 있습니다.
이 연구에 관련된 연구 약물 또는 중재는 강도 조절 양성자 요법(IMPT)입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상/2상 임상 시험입니다. 연구자들은 수막종 치료를 위해 증가된 용량의 강도 변조 양성자 요법(IMPT)을 사용하는 것이 현재 치료보다 더 효과적인지 알아내려고 노력하고 있습니다.
IMPT의 강도 변조 부분은 기존의 수동 산란 양성자 요법보다 원하는 대상에 더 나은 방사선량을 집중시키고 주변 정상 조직에 더 적은 선량을 허용합니다. 양성자 빔은 치료 목표 내에서 또는 바로 그 너머에서 멈추도록 조절될 수 있습니다. 따라서 정상 조직은 방사선에 거의 노출되지 않습니다.
FDA(미국 식품의약국)는 IMPT를 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 비정형 수막종, WHO 등급 II, Simpson 등급 4-5로 부분적으로 절제되거나 생검되었습니다.
또는
- 조직학적으로 확인된 악성/역형성 수막종, 이전 수술이 있는 WHO 등급 III.
재발성 방사선학적으로 육안적인 질병의 경우, 병리학적 진단은 원래 생검 및/또는 수술 시점부터 가능합니다. 참여 기관에서 병리학을 검토하고 확인해야 합니다.
환자는 신경섬유종증 유형 1 또는 2를 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있습니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky 수행 상태 ≥ 60, 부록 A 참조)
- 발달중인 인간 태아에 대한 양성자 방사선 요법의 영향은 최기형성인 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 모든 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안 및 양성자 치료 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
- 참가자는 이전에 두개골 방사선 조사를 받지 않았을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부나 수유부는 방사선이 최기형성이나 낙태 효과가 있는 것으로 알려져 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 방사선 요법 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있으므로, 산모가 방사선 요법으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 등급 II(비정형) 수막종, STR
환자는 미리 결정된 강도 변조 양성자 요법(IMPT)의 시작 용량으로 치료를 받게 됩니다.
|
방사선 요법 - 강도 변조 양성자 요법(IMPT)
|
|
실험적: 등급 III(악성) 수막종, GTR
환자는 특정 코호트에 대해 강도 변조 양성자 요법(IMPT)의 사전 결정된 용량으로 치료를 받게 됩니다.
|
방사선 요법 - 강도 변조 양성자 요법(IMPT)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증가 된 복용량 IMPT의 안전성 및 유용성 평가 : NCI CTC 4.0을 사용한 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 2 년
|
2 개의 수막 코호트를 치료할 때 SIB와 함께 수술 후 IMPT의 안전한 증가 된 양을 확립합니다 : 아파트 절제술과 총 절제술을 갖는 III 등급 (악성).
NCI CTC 4.0을 사용한 용량 제한 독성 (DLT)은 프로토콜 처리 시작부터 평가 될 것이다.
각각의 수막종 코호트에 대한 용량 추구 계획은 CTV 및 GTV의 시작 및 감소 된 용량으로 변형 된 3+3 설계를 따릅니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 또는 재발성 질병의 부재
기간: 5 년
|
국소 종양 제어의 지속 기간은 프로토콜 치료 시작일로부터 진행성 또는 재발성 질병의 날짜까지 측정되거나 안정적인 질병으로 아직 살아있는 환자의 경우 마지막 추적 관찰 날짜에 중도절단됩니다.
국소 실패 비율은 누적 발생률을 기준으로 각 계층에 대해 개별적으로 추정되며, 진행성 또는 재발성 질병이 없는 경우 사망이 경쟁 위험으로 간주됩니다.
|
5 년
|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
• 전체 생존(OS)은 프로토콜 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되거나 아직 살아있는 환자의 마지막 추적 관찰일에서 중도절단됩니다.
OS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 계층에 대해 개별적으로 추정됩니다.
|
2 년
|
|
치료 계획을 기반으로 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 선형 에너지 전달 계산
기간: 2 년
|
• 선형 에너지 전달(LET)은 상관 관계의 패턴을 평가하기 위해 방사선학적 변화에 대해 플롯됩니다.
그래픽 방법과 기술 통계를 사용하여 관계가 데이터 변환 후 공식 모델로 특징지어질 수 있는지 여부를 결정합니다.
모든 계층은 조직학이나 수술이 아닌 방사선 물리학의 기능이기 때문에 LET 및 기타 물리적 종말점의 분석을 위해 풀링됩니다.
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전달된 양성자 연필 빔의 생체 내 범위
기간: 2 년
|
MGH에서 제공되는 치료 분야의 작은 하위 집합에 대해 신속한 감마선 분광법 시스템을 사용하여 환자와의 양성자 반응에서 자연적으로 방출되는 감마선을 측정합니다.
이러한 측정을 기반으로 조사자는 개별 양성자 연필 빔의 범위 끝 환자의 위치를 계산합니다.
계산된 범위 끝 위치의 재현성과 통계적 정밀도가 보고됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-542
- 2U19CA021239-36 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .