En utprøving av økt doseintensitetsmodulert protonterapi (IMPT) for høygradige meningeomer

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha enten:

  • histologisk bekreftet atypisk meningeom, WHO grad II, Simpson grad 4-5 som enten er subtotalt resektert eller biopsiert.

ELLER

• histologisk bekreftet malignt/anaplastisk meningeom, WHO grad III med tidligere kirurgi.

Ved tilbakevendende radiografisk alvorlig sykdom, kan patologisk diagnose være fra tidspunktet for original biopsi og/eller operasjon. Patologi bør gjennomgås og bekreftes ved deltakende institusjon.

Pasienter kan ha eller ikke ha nevrofibromatose type 1 eller 2.

• Alder 18 år eller eldre.
• ECOG ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60, se vedlegg A)
• Effektene av protonstrålebehandling på det utviklende menneskelige fosteret er kjent for å være teratogene. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og alle menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført protonterapi.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesagenter.
• Deltakerne kan ikke ha mottatt kranial bestråling på forhånd.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi stråling er kjent for å ha teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med strålebehandling, bør amming avbrytes hvis mor behandles med strålebehandling.
• Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 3 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 3 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.