Een proef met verhoogde dosisintensiteit gemoduleerde protonentherapie (IMPT) voor hoogwaardige meningeomen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten beschikken over:

  • histologisch bevestigd atypisch meningeoom, WHO-graad II, Simpson-graad 4-5 dat subtotaal is weggesneden of biopsie heeft ondergaan.

OF

• histologisch bevestigd kwaadaardig/anaplastisch meningeoom, WHO-graad III met enige voorafgaande operatie.

In het geval van recidiverende radiografisch grove ziekte, kan de pathologische diagnose worden gesteld op het moment van de oorspronkelijke biopsie en/of operatie. Pathologie moet worden beoordeeld en bevestigd bij de deelnemende instelling.

Patiënten kunnen al dan niet neurofibromatose type 1 of 2 hebben.

• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60, zie bijlage A)
• Het is bekend dat de effecten van protonenbestraling op de zich ontwikkelende menselijke foetus teratogeen zijn. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de protonentherapie.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Deelnemers hebben mogelijk geen eerdere bestraling van de schedel gehad.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat bekend is dat straling teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met radiotherapie, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met radiotherapie.
• Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.