Испытание протонной терапии с модулированной интенсивностью дозы (IMPT) для менингиом высокой степени злокачественности

Критерии включения:

• Участники должны иметь либо:

  • гистологически подтвержденная атипичная менингиома, степень II по ВОЗ, степень по Симпсону 4-5, которая была либо субтотально резецирована, либо биопсирована.

ИЛИ

• гистологически подтвержденная злокачественная/анапластическая менингиома III степени по ВОЗ с любой операцией в анамнезе.

В случае рецидивирующего рентгенологически выраженного заболевания патологический диагноз может быть поставлен во время первоначальной биопсии и/или хирургического вмешательства. Патология должна быть рассмотрена и подтверждена в участвующем учреждении.

Пациенты могут иметь или не иметь нейрофиброматоз 1 или 2 типа.

• Возраст 18 лет и старше.
• Функциональный статус по ECOG ≤ 2 (функциональный статус по Карновски ≥ 60, см. Приложение A)
• Известно, что воздействие протонной лучевой терапии на развивающийся плод человека является тератогенным. По этой причине женщины детородного возраста и все мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения протонной терапии.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Участники, возможно, не получали предшествующее облучение черепа.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку известно, что радиация оказывает тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери лучевой терапией, грудное вскармливание следует прекратить, если мать проходит лучевую терапию.
• Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующих обстоятельств. Лица с историей других злокачественных новообразований имеют право на участие, если они были здоровы в течение как минимум 3 лет и, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 3 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.