Un ensayo de terapia de protones modulada de intensidad de dosis aumentada (IMPT) para meningiomas de alto grado

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener:

  • Meningioma atípico confirmado histológicamente, grado II de la OMS, grado 4-5 de Simpson que ha sido resecado subtotalmente o biopsiado.

O

• Meningioma maligno/anaplásico confirmado histológicamente, grado III de la OMS con cualquier cirugía previa.

En el caso de enfermedad radiográfica macroscópica recurrente, el diagnóstico anatomopatológico puede ser desde el momento de la biopsia y/o cirugía original. La patología debe ser revisada y confirmada en la Institución Participante.

Los pacientes pueden o no tener neurofibromatosis tipo 1 o 2.

• 18 años de edad o más.
• Estado de desempeño ECOG ≤ 2 (Estado de desempeño de Karnofsky ≥ 60, consulte el Apéndice A)
• Se sabe que los efectos de la radioterapia con protones en el feto humano en desarrollo son teratogénicos. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la terapia de protones.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Es posible que los participantes no hayan recibido irradiación craneal previa.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque se sabe que la radiación tiene efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con radioterapia, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con radioterapia.
• Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 3 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 3 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.