增加剂量强度调制质子治疗 (IMPT) 治疗高级别脑膜瘤的试验
2026年8月20日 更新者：Helen A. Shih, MD、Massachusetts General Hospital
增加剂量强度调制质子治疗 (IMPT) 治疗高级别脑膜瘤的 I/II 期试验
这项研究正在研究放射疗法作为脑膜瘤或大脑内层肿瘤的可能治疗方法。
本研究涉及的研究药物或干预措施是调强质子治疗 (IMPT)
研究概览
详细说明
这是一项 I/II 期临床试验。 研究人员正试图找出使用增加剂量强度调制质子疗法 (IMPT) 治疗脑膜瘤是否会比目前的治疗更有效。
与传统的被动散射质子治疗相比，IMPT 的强度调制部分可以更好地将辐射剂量集中到所需目标，并减少周围正常组织的剂量。 可以调节质子束在治疗目标范围内或稍稍超出治疗目标。 因此，正常组织很少暴露于辐射。
FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 IMPT 用于治疗任何疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须具备：
- 经组织学证实的非典型脑膜瘤，WHO II 级，Simpson 4-5 级，已被次全切除或活检。
或者
- 组织学证实的恶性/间变性脑膜瘤，WHO III 级，有任何既往手术。
在复发性影像学大体疾病的情况下，病理诊断可能来自最初的活检和/或手术。 病理学应在参与机构进行审查和确认。
患者可能患有也可能不患有 1 型或 2 型神经纤维瘤病。
- 年满 18 岁或以上。
- ECOG 体能状态 ≤ 2（Karnofsky 体能状态 ≥ 60，见附录 A）
- 已知质子放射疗法对发育中的人类胎儿的影响是致畸的。 出于这个原因，有生育能力的女性和所有男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及质子治疗完成后 4 个月内使用充分的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 参与者不得接受任何其他调查代理。
- 参与者可能没有接受过颅内照射。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为已知辐射具有致畸或流产作用。 由于母亲接受放疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受放疗，则应停止母乳喂养。
- 除以下情况外，有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 3 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 3 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：II 级（非典型）脑膜瘤，STR
患者将以预先确定的调强质子治疗 (IMPT) 的起始剂量接受治疗。
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放射治疗 - 调强质子治疗 (IMPT)
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实验性的：III 级（恶性）脑膜瘤，GTR
患者将接受针对特定队列的预先确定剂量的调强质子治疗 (IMPT)。
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放射治疗 - 调强质子治疗 (IMPT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用NCI CTC 4.0评估剂量增加的安全性和效用：剂量限制毒性（DLT）
大体时间：2年
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在治疗两个脑膜瘤队列中的每一个：II级（非典型）中，术后分解剂和III级（恶性）和总切除术总切除率，建立了用SIB的术后增加剂量。
使用NCI CTC 4.0的剂量限制毒性（DLT）将从方案处理开始时进行评估。
每个脑膜瘤队列的寻求剂量计划将遵循经过修改的3+3设计，并减少CTV和GTV的起始剂量和减少剂量。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有进行性疾病或复发性疾病
大体时间：5年
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局部肿瘤控制的持续时间将从方案治疗的开始日期到疾病进展或复发的日期进行测量，或者在最后一次随访日期对仍然存活且疾病稳定的患者进行审查。
将根据累积发生率分别估计每个层的局部失败率，在没有进行性疾病或复发性疾病的情况下，死亡是竞争风险。
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5年
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总生存期
大体时间：2年
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• 总生存期(OS) 将从方案治疗的开始日期到由于任何原因死亡的日期或在最后一次随访仍然活着的患者的日期截尾。
将使用 Kaplan-Meier 方法分别估计每个层的 OS 率。
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2年
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根据治疗计划使用计算机模拟计算线性能量转移
大体时间：2年
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• 线性能量转移(LET) 将针对射线照相变化绘制成图，以评估它们的相关性模式。
图形方法和描述性统计将用于确定关系是否可以通过正式模型来表征，可能在数据转换之后。
将汇集所有层以分析 LET 和其他物理端点，因为它们仅是辐射物理学的函数，而不是组织学或手术的函数。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交付的质子笔形束的体内范围
大体时间：2年
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对于 MGH 提供的一小部分治疗区域，将使用快速伽马射线光谱系统来测量与患者发生质子反应时自然发出的伽马射线。
根据这些测量结果，研究人员将计算单个质子笔形束射程末端在患者体内的位置。
将报告计算出的范围末端位置的再现性和统计精度。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen A Shih, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计的)
2016年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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