Un essai de protonthérapie modulée en intensité de dose accrue (IMPT) pour les méningiomes de haut grade

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir soit :

  • méningiome atypique histologiquement confirmé, grade II de l'OMS, grade Simpson 4-5 qui a été soit partiellement réséqué, soit biopsié.

OU

• Méningiome malin/anaplasique histologiquement confirmé, grade III de l'OMS avec toute intervention chirurgicale antérieure.

Dans le cas d'une maladie radiographiquement macroscopique récurrente, le diagnostic pathologique peut être établi au moment de la biopsie et/ou de la chirurgie d'origine. La pathologie doit être examinée et confirmée à l'établissement participant.

Les patients peuvent ou non avoir une neurofibromatose de type 1 ou 2.

• 18 ans ou plus.
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (Statut de performance Karnofsky ≥ 60, voir Annexe A)
• Les effets de la radiothérapie protonique sur le fœtus humain en développement sont connus pour être tératogènes. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de la protonthérapie.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
• Les participants peuvent ne pas avoir reçu d'irradiation crânienne antérieure.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car les rayonnements sont connus pour avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par radiothérapie, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par radiothérapie.
• Les personnes ayant des antécédents de malignité différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 3 ans et sont considérées par l'investigateur comme étant à faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 3 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.