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Eine Studie zur intensitätsmodulierten Protonentherapie mit erhöhter Dosis (IMPT) für hochgradige Meningeome

14. April 2026 aktualisiert von: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-I/II-Studie zur intensitätsmodulierten Protonentherapie mit erhöhter Dosis (IMPT) für hochgradige Meningeome

Diese Forschungsstudie untersucht die Strahlentherapie als mögliche Behandlung für Meningiome oder Tumore an der Hirnhaut. Das Studienmedikament oder die Intervention, die an dieser Forschungsstudie beteiligt ist, ist die intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase I/II. Forscher versuchen herauszufinden, ob die Verwendung einer intensitätsmodulierten Protonentherapie mit erhöhter Dosis (IMPT) zur Behandlung von Meningeomen wirksamer ist als die derzeitige Behandlung.

Der intensitätsmodulierte Teil von IMPT ermöglicht eine noch bessere Konzentration der Strahlendosis auf das gewünschte Ziel und eine geringere Dosis auf das umgebende normale Gewebe, als dies selbst bei der herkömmlichen passiven Protonenstreuungstherapie möglich ist. Protonenstrahlen können so reguliert werden, dass sie innerhalb oder kurz hinter den Behandlungszielen stoppen. Daher wird das normale Gewebe nur wenig der Strahlung ausgesetzt.

Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat IMPT nicht zur Behandlung irgendeiner Krankheit zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen entweder:

    • histologisch bestätigtes atypisches Meningiom, WHO-Grad II, Simpson-Grad 4-5, das entweder subtotal reseziert oder biopsiert wurde.

ODER

  • histologisch bestätigtes malignes/anaplastisches Meningeom, WHO-Grad III mit einer vorangegangenen Operation.

Im Falle einer rezidivierenden röntgenologisch groben Erkrankung kann die pathologische Diagnose vom Zeitpunkt der ursprünglichen Biopsie und/oder Operation stammen. Die Pathologie sollte in der teilnehmenden Einrichtung überprüft und bestätigt werden.

Patienten können Neurofibromatose Typ 1 oder 2 haben oder nicht.

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60, siehe Anhang A)
  • Die Wirkungen der Protonenbestrahlungstherapie auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind bekanntermaßen teratogen. Aus diesem Grund müssen gebärfähige Frauen und alle Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen sich außerdem bereit erklären, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Protonentherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise keine vorherige Schädelbestrahlung erhalten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Strahlung bekanntermaßen teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Strahlentherapie der Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Strahlentherapie behandelt wird.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grad II (atypische) Meningeome, STR
Der Patient wird mit der vorab festgelegten Anfangsdosis der intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) behandelt.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)
Strahlentherapie - Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)
Experimental: Grad III (bösartige) Meningeome, GTR
Der Patient wird mit einer vorab festgelegten Dosis der intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) für die spezifische Kohorte behandelt.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)
Strahlentherapie - Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Nützlichkeit einer erhöhten Dosis-IMPPT: Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) unter Verwendung von NCI CTC 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie eine sichere erhöhte Dosis postoperativer IMPPs mit SIB bei der Behandlung von zwei Meningiom-Kohorten fest: Grad II (atypisch) mit subtotaler Resektion und Grad III (maligne) mit grobe Gesamtresektion. Die Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) unter Verwendung von NCI CTC 4.0 wird vom Beginn der Protokollbehandlung bewertet. Der dosissuchende Plan für jede Meningiom-Kohorte folgt einem modifizierten 3+3-Design mit Start- und Reduzierung der Dosen für CTV und GTV.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fehlen einer fortschreitenden oder wiederkehrenden Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Dauer der lokalen Tumorkontrolle wird vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder Wiederauftretens der Erkrankung gemessen oder zum Datum der letzten Nachsorge für noch lebende Patienten mit stabiler Erkrankung zensiert. Die Rate des lokalen Versagens wird für jede Schicht auf der Grundlage der kumulativen Inzidenz separat geschätzt, wobei der Tod ein konkurrierendes Risiko darstellt, wenn keine progressive oder rezidivierende Krankheit vorliegt.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
• Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen gemessen oder zum Datum der letzten Nachsorge für noch lebende Patienten zensiert. Die OS-Rate wird für jede Schicht separat nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
2 Jahre
Berechnen Sie die lineare Energieübertragung mithilfe von Computersimulationen auf der Grundlage des Behandlungsplans
Zeitfenster: 2 Jahre
• Die lineare Energieübertragung (LET) wird gegen radiographische Veränderungen aufgetragen, um das Muster ihrer Korrelation zu beurteilen. Grafische Methoden und deskriptive Statistik werden verwendet, um festzustellen, ob die Beziehung durch ein formales Modell charakterisiert werden kann, möglicherweise nach Datentransformation. Alle Schichten werden für die Analysen von LET und den anderen physikalischen Endpunkten zusammengefasst, da sie nur Funktionen der Strahlenphysik sind, nicht der Histologie oder Chirurgie.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-Bereich der abgegebenen Protonen-Bleistiftstrahlen
Zeitfenster: 2 Jahre
Für eine kleine Teilmenge der am MGH bereitgestellten Behandlungsfelder wird ein schnelles Gammastrahlen-Spektroskopiesystem verwendet, um Gammastrahlen zu messen, die natürlicherweise durch Protonenreaktionen mit dem Patienten emittiert werden. Basierend auf diesen Messungen berechnen die Forscher die Position des End-of-Range der einzelnen Protonen-Bündelstrahlen im Patienten. Die Reproduzierbarkeit und statistische Genauigkeit der berechneten End-of-Range-Positionen werden angegeben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-542
  • 2U19CA021239-36 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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