Et forsøg med øget dosisintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) til højgradige meningiomer

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have enten:

  • histologisk bekræftet atypisk meningeom, WHO grad II, Simpson grad 4-5, der enten er blevet subtotalt resekeret eller biopsieret.

ELLER

• histologisk bekræftet malignt/anaplastisk meningiom, WHO grad III med enhver tidligere operation.

I tilfælde af tilbagevendende radiografisk alvorlig sygdom kan patologisk diagnose være fra tidspunktet for den oprindelige biopsi og/eller operation. Patologi bør gennemgås og bekræftes på den deltagende institution.

Patienter kan have eller ikke have neurofibromatose type 1 eller 2.

• Alder 18 år eller ældre.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky Performance Status ≥ 60, se appendiks A)
• Virkningerne af protonstrålebehandling på det udviklende menneskelige foster er kendt for at være teratogene. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af protonterapi.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Deltagerne har muligvis ikke modtaget tidligere kraniel bestråling.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi stråling vides at have teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med strålebehandling, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med strålebehandling.
• Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 3 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 3 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.