Ett försök med ökad dosintensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) för höggradiga meningiom

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste ha antingen:

  • histologiskt bekräftat atypiskt meningiom, WHO grad II, Simpson grad 4-5 som antingen har blivit subtotalt resekerat eller biopsierat.

ELLER

• histologiskt bekräftat malignt/anaplastiskt meningiom, WHO grad III med någon tidigare operation.

I fallet med återkommande radiografiskt allvarlig sjukdom kan patologisk diagnos vara från tidpunkten för den ursprungliga biopsien och/eller operationen. Patologi bör granskas och bekräftas på den deltagande institutionen.

Patienter kan ha eller inte ha neurofibromatos typ 1 eller 2.

• Ålder 18 år eller äldre.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky Performance Status ≥ 60, se bilaga A)
• Effekterna av protonstrålningsterapi på det växande mänskliga fostret är kända för att vara teratogena. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och alla män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad protonterapi.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter.
• Deltagare kanske inte har fått kranial bestrålning tidigare.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida eller ammande kvinnor utesluts från denna studie eftersom strålning är känd för att ha teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med strålbehandling, bör amning avbrytas om mamman behandlas med strålbehandling.
• Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 3 år och av utredaren bedöms ha låg risk för återfall av den maligniteten. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 3 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.