Zkouška protonové terapie s modulovanou intenzitou dávky (IMPT) u meningiomů vysokého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít buď:

  • histologicky potvrzený atypický meningiom, WHO stupeň II, Simpson stupeň 4-5, který byl buď subtotálně resekován nebo biopsii.

NEBO

• histologicky potvrzený maligní/anaplastický meningiom, WHO III. stupně s předchozí operací.

V případě recidivujícího radiograficky makroskopického onemocnění může být patologická diagnóza z doby původní biopsie a/nebo chirurgického zákroku. Patologie by měla být přezkoumána a potvrzena v zúčastněné instituci.

Pacienti mohou nebo nemusí mít neurofibromatózu typu 1 nebo 2.

• Věk 18 let nebo starší.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2 (Karnofsky Performance Status ≥ 60, viz příloha A)
• Je známo, že účinky protonové radiační terapie na vyvíjející se lidský plod jsou teratogenní. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a všichni muži před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení protonové terapie.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty.
• Účastníci nemuseli předtím podstoupit ozáření lebky.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože je známo, že záření má teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky radiační terapií, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena radioterapií.
• Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 3 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 3 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.