Um teste de terapia de prótons modulada de intensidade de dose aumentada (IMPT) para meningiomas de alto grau

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter:

  • meningioma atípico confirmado histologicamente, grau II da OMS, grau 4-5 de Simpson que foi subtotalmente ressecado ou biopsiado.

OU

• Meningioma maligno/anaplásico confirmado histologicamente, grau III da OMS com qualquer cirurgia anterior.

No caso de doença recorrente radiograficamente macroscópica, o diagnóstico patológico pode ser feito a partir do momento da biópsia original e/ou cirurgia. A patologia deve ser revisada e confirmada na Instituição Participante.

Os pacientes podem ou não ter neurofibromatose tipo 1 ou 2.

• Idade 18 anos ou mais.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2 (Status de desempenho Karnofsky ≥ 60, consulte o Apêndice A)
• Os efeitos da radioterapia de prótons no feto humano em desenvolvimento são conhecidos por serem teratogênicos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da terapia de prótons.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
• Os participantes podem não ter recebido irradiação craniana anterior.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque a radiação é conhecida por ter efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com radioterapia, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com radioterapia.
• Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 3 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 3 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.