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Una prova di terapia protonica modulata ad intensità di dose aumentata (IMPT) per meningiomi di alto grado

14 aprile 2026 aggiornato da: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase I/II sulla terapia protonica modulata ad intensità di dose aumentata (IMPT) per i meningiomi di alto grado

Questo studio di ricerca sta studiando la radioterapia come possibile trattamento per il meningioma o tumore sul rivestimento del cervello. Il farmaco in studio o l'intervento coinvolto in questo studio di ricerca è la terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase I/II. I ricercatori stanno cercando di scoprire se l'uso della terapia protonica a intensità modulata a dose aumentata (IMPT) per il trattamento dei meningiomi sarà più efficace del trattamento attuale.

La parte a intensità modulata di IMPT consente una concentrazione ancora migliore della dose di radiazioni sul bersaglio desiderato e una dose minore sui tessuti normali circostanti rispetto a quanto può fare anche la tradizionale terapia protonica a diffusione passiva. I fasci di protoni possono essere regolati per fermarsi all'interno o poco oltre gli obiettivi di trattamento. Pertanto c'è poca esposizione del tessuto normale alle radiazioni.

La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha approvato IMPT come trattamento per nessuna malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere:

    • meningioma atipico confermato istologicamente, grado II OMS, grado Simpson 4-5 che è stato resecato subtotalmente o sottoposto a biopsia.

O

  • meningioma maligno/anaplastico confermato istologicamente, grado OMS III con qualsiasi precedente intervento chirurgico.

In caso di malattia radiograficamente macroscopica ricorrente, la diagnosi patologica può essere dal momento della biopsia originale e/o dell'intervento chirurgico. La patologia deve essere esaminata e confermata presso l'istituto partecipante.

I pazienti possono avere o meno la neurofibromatosi di tipo 1 o 2.

  • Età 18 anni o più.
  • Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky Performance Status ≥ 60, vedere Appendice A)
  • È noto che gli effetti della radioterapia protonica sul feto umano in via di sviluppo sono teratogeni. Per questo motivo, le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della terapia protonica.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • I partecipanti potrebbero non aver ricevuto una precedente irradiazione cranica.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo studio perché è noto che le radiazioni hanno effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con radioterapia, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è sottoposta a radioterapia.
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 3 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meningiomi di grado II (atipico), STR
Il paziente sarà trattato alla dose iniziale di terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) che è predeterminata.
Radiazione: Terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT)
Radioterapia - Terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT)
Sperimentale: Meningiomi di grado III (maligno), GTR
Il paziente sarà trattato con una dose predeterminata di terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) per la coorte specifica.
Radiazione: Terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT)
Radioterapia - Terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'utilità dell'aumento della dose IMPT: tossicità dose-limitante (DLT) usando NCI CTC 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire una dose aumentata sicura di IMPT post-operatorio con SIB nel trattamento di due coorti di meningioma: grado II (atipico) con resezione subtotale e grado III (maligna) con resezione totale lorda. La tossicità dose-limitante (DLT) usando NCI CTC 4.0 sarà valutata dall'inizio del trattamento del protocollo. Il piano in cerca di dose per ciascuna coorte di meningioma seguirà un design 3+3 modificato con dosi di avvio e ridotto per CTV e GTV.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assenza di malattia progressiva o ricorrente
Lasso di tempo: 5 anni
La durata del controllo locale del tumore sarà misurata dalla data di inizio del trattamento del protocollo fino alla data della malattia progressiva o ricorrente o censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora vivi con malattia stabile. Il tasso di fallimento locale sarà stimato separatamente per ogni strato in base all'incidenza cumulativa, con la morte come rischio competitivo in assenza di malattia progressiva o ricorrente.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
• La sopravvivenza globale (OS) sarà misurata dalla data di inizio del protocollo di trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora in vita. Il tasso di OS sarà stimato separatamente per ogni strato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
2 anni
Calcola il trasferimento di energia lineare utilizzando simulazioni al computer basate sul piano di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
• Il trasferimento lineare di energia (LET) sarà tracciato rispetto ai cambiamenti radiografici per valutare il modello della loro correlazione. Verranno utilizzati metodi grafici e statistici descrittivi per determinare se la relazione può essere caratterizzata da un modello formale, eventualmente dopo la trasformazione dei dati. Tutti gli strati saranno raggruppati per le analisi del LET e degli altri endpoint fisici, poiché sono funzioni solo della fisica delle radiazioni, non dell'istologia o della chirurgia.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma in vivo dei fasci a matita di protoni erogati
Lasso di tempo: 2 anni
Per un piccolo sottoinsieme dei campi di trattamento erogati presso MGH, verrà utilizzato un sistema di spettroscopia di raggi gamma per misurare i raggi gamma emessi naturalmente dalle reazioni protoniche con il paziente. Sulla base di queste misurazioni, gli investigatori calcoleranno la posizione nel paziente della fine dell'intervallo dei singoli fasci di matita protonica. Verranno riportate la riproducibilità e la precisione statistica delle posizioni di fine campo calcolate.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-542
  • 2U19CA021239-36 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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