Kokeilu suuren annoksen intensiteetillä moduloidusta protoniterapiasta (IMPT) korkea-asteisille meningioomille
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Vaiheen I/II koe suuren annoksen intensiteettimoduloidusta protoniterapiasta (IMPT) korkea-asteisille meningioomille
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa mahdollisena aivokalvon tai aivokalvon kasvaimen hoitona.
Tähän tutkimukseen liittyvä tutkimuslääke tai interventio on Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus. Tutkijat yrittävät selvittää, onko suurennetun annoksen intensiteettimoduloidun protonihoidon (IMPT) käyttö meningioomien hoitoon tehokkaampaa kuin nykyinen hoito.
IMPT:n intensiteettimoduloitu osa mahdollistaa vielä paremman säteilyannoksen keskittämisen haluttuun kohteeseen ja vähemmän annoksen ympäröiviin normaaleihin kudoksiin kuin perinteinen passiivinen sirontaprotoniterapia pystyy. Protonisäteitä voidaan säädellä niin, että ne pysähtyvät hoitokohteiden sisällä tai pian niiden jälkeen. Siksi normaali kudos altistuu vain vähän säteilylle.
FDA (US. Food and Drug Administration) ei ole hyväksynyt IMPT:tä minkään sairauden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla tulee olla jompikumpi:
- histologisesti vahvistettu epätyypillinen meningioma, WHO-aste II, Simpson-aste 4-5, joka on joko kokonaan resektoitu tai biopsia.
TAI
- histologisesti varmistettu pahanlaatuinen/anaplastinen meningiooma, WHO:n luokka III minkä tahansa aikaisemman leikkauksen kanssa.
Toistuvan radiografisesti vakavan sairauden tapauksessa patologinen diagnoosi voi olla peräisin alkuperäisestä biopsiasta ja/tai leikkauksesta. Patologia tulee tarkistaa ja vahvistaa osallistuvassa laitoksessa.
Potilailla voi olla tai ei ole tyypin 1 tai 2 neurofibromatoosia.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60, katso liite A)
- Protonisädehoidon vaikutusten kehittyvään ihmissikiöön tiedetään olevan teratogeenisiä. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta protonihoidon päättymisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita.
- Osallistujat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa kallon säteilytystä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska säteilyllä tiedetään olevan teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin sädehoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan sädehoidolla.
- Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 3 vuotta ja tutkijan mukaan heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asteen II (epätyypilliset) aivokalvonkalvot, STR
Potilasta hoidetaan ennalta määrätyllä Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT) -aloitusannoksella.
|
Sädehoito - Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT)
|
|
Kokeellinen: Asteen III (pahanlaatuinen) aivokalvonkalvo, GTR
Potilasta hoidetaan ennalta määrätyllä intensiteettimoduloidulla protoniterapialla (IMPT) tietylle kohortille.
|
Sädehoito - Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lisääntyneen annoksen turvallisuus ja hyödyllisyys IMPT: Annosta rajoittava toksisuus (DLT) käyttämällä NCI CTC 4.0: ta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luo turvallinen lisääntynyt annos leikkauksen jälkeisestä IMPT: stä SIB: n kanssa kutakin kahdesta meningioomaryhmästä: luokka II (epätyypillinen) subtotaalisen resektion ja III: n (pahanlaatuisen) kanssa bruttoresektion kanssa.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) käyttämällä NCI CTC 4.0: ta arvioidaan protokollikäsittelyn alkamisesta.
Jokaisen meningioomakohortin annoshaku-suunnitelma noudattaa modifioitua 3+3 -mallia aloitus- ja pienentyneillä annoksilla CTV: lle ja GTV: lle.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiivisen tai toistuvan taudin puuttuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisen kasvaimen hallinnan kesto mitataan protokollahoidon aloituspäivästä etenevän tai uusiutuvan taudin alkamispäivään tai sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä potilaille, joilla on edelleen stabiili sairaus.
Paikallisten epäonnistumisten määrä arvioidaan erikseen kullekin kerrokselle kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella, ja kuolema on kilpaileva riski, jos etenevää tai toistuvaa sairautta ei ole.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan protokollahoidon aloituspäivästä siihen päivään asti, jolloin kuolee mistä tahansa syystä tai sensuroidaan elossa olevien potilaiden viimeisen seurantapäivänä.
Käyttöjärjestelmän nopeus arvioidaan erikseen kullekin ositteelle Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
2 vuotta
|
|
Laske lineaarinen energiansiirto tietokonesimulaatioiden avulla hoitosuunnitelman perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Lineaarinen energiansiirto (LET) piirretään radiografisten muutosten funktiona niiden korrelaatiomallin arvioimiseksi.
Graafisten menetelmien ja kuvailevien tilastojen avulla määritetään, voidaanko suhdetta karakterisoida muodollisella mallilla, mahdollisesti tietojen muuntamisen jälkeen.
Kaikki kerrokset yhdistetään LET:n ja muiden fysiikan päätepisteiden analyyseja varten, koska ne ovat vain säteilyfysiikan, eivät histologian tai kirurgian toimintoja.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitettujen protonikynäsäteiden in vivo -valikoima
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pienelle osajoukolle MGH:ssa toimitetuista hoitokentistä nopeaa gammasädespektroskopiajärjestelmää käytetään mittaamaan gammasäteitä, jotka luonnostaan lähtevät protonireaktioista potilaan kanssa.
Näiden mittausten perusteella tutkijat laskevat yksittäisten protonikynäsäteiden alueen paikan potilaassa.
Laskettujen alueen loppupaikkojen toistettavuus ja tilastollinen tarkkuus raportoidaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-542
- 2U19CA021239-36 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .