Próba terapii protonowej modulowanej intensywnością zwiększonej dawki (IMPT) w przypadku oponiaków wysokiego stopnia

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą posiadać:

  • histologicznie potwierdzony atypowy oponiak, stopień II WHO, stopień Simpsona 4-5, który został częściowo wycięty lub pobrany z biopsji.

LUB

• potwierdzony histologicznie oponiak złośliwy/anaplastyczny, stopień III wg WHO z jakąkolwiek wcześniejszą operacją.

W przypadku nawracającej makroskopowej zmiany radiologicznej, patologiczna diagnoza może pochodzić z pierwotnej biopsji i/lub zabiegu chirurgicznego. Patologia powinna zostać zweryfikowana i potwierdzona w Instytucji Uczestniczącej.

Pacjenci mogą, ale nie muszą, mieć nerwiakowłókniakowatość typu 1 lub 2.

• Wiek 18 lat lub więcej.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2 (Status sprawności Karnofsky'ego ≥ 60, patrz Załącznik A)
• Wiadomo, że wpływ radioterapii protonowej na rozwijający się ludzki płód jest teratogenny. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu terapii protonowej.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
• Uczestnicy mogli nie otrzymać wcześniejszego naświetlania czaszki.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ wiadomo, że promieniowanie ma działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do radioterapii matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest poddawana radioterapii.
• Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 3 lata i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 3 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.