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PCI 후 및 항류마티스 약물에 대한 집단 위험 관리를 사용한 이차 사건 예방 (SEPPRMACI-ARM)

2026년 5월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development

PCI 후 집단 위험 관리를 사용한 2차 사건 예방

허혈성 심장 질환(IHD)과 그 치료는 심오한 공중 보건 및 경제적 영향을 미칩니다. 퇴역 군인들 사이에서 IHD는 매년 500,000명이 넘는 사람들이 영향을 받는 사망 및 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 류마티스 질환은 IHD보다 훨씬 덜 일반적이지만 여러 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있으며 연간 $50,000 이상의 비용이 드는 치료가 필요합니다. IHD 및 류마티스 질환이 있는 참전용사를 최적으로 치료하려면 건강을 유지하거나 개선하기 위해 여러 가지 약물이 필요합니다. 그러나 처방대로 약을 복용하지 않는 것이 일반적이며 후속 부작용(심장 사망 및 심근 경색[MI])의 위험을 증가시킵니다.

복약 준수율과 IHD 재향군인의 심장 건강을 개선하기 위해 조사관은 복약 순응 개입을 테스트할 것을 제안합니다. VA SEPPRMACI-ARM(PCI 후 및 항류마티스 약물에 대한 인구 위험 관리를 사용한 2차 사건 예방)으로 알려진 이 개입은 다음으로 구성됩니다. 리필 예정일 이후 주어진 일 수. 중재는 환자의 선호도에 따라 개인화된 SMS(Short Messaging Service) 문자 메시지와 IVR(Interactive Voice Response) 전화 기술의 일부 조합으로 시작하는 맞춤식 강화 강도 접근 방식을 사용합니다. SMS 및 IVR을 완료하지 않은 환자는 약을 다시 채우지 않아(또는 SMS를 거부하고 IVR을 완료하지 않음) 훈련된 연구 중재자에게 에스컬레이션됩니다. 중재시술자는 환자에게 연락하여 각 환자에게 특정한 세계보건기구(WHO)에서 약술한 차원에 따라 순응 장벽을 해결할 것입니다. 연구자들은 최근 심장의 혈류를 개선하기 위해 IHD 환자들 사이에서 일반적으로 사용되는 PCI-a 심장 시술을 받은 IHD 환자들과 항류마티스 약물 치료를 시작한 환자들에 대한 중재를 테스트할 것입니다. 조사관은 4개의 VA CCL(Cardiac Catheterization Laboratories)에서 개입을 테스트하고 12개 사이트를 일반적인 관리 제어로 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 심장 질환(IHD)과 류마티스 질환은 둘 다 만연하고 비용이 많이 들며 심각한 건강 결과를 초래합니다. IHD는 성인 인구의 6.4%를 나타내는 약 1,540만 명의 20세 미국인에게 영향을 미칩니다. IHD의 직간접 비용은 1,952억 달러로 추산되며 2030년까지 비용이 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다.5 마찬가지로, 류마티스 관절염에 대한 미국 인력의 직접 비용은 연간 58억 달러에 달합니다.

널리 인정되는 국가적 증거 기반 지침은 IHD로 인한 부작용의 위험을 줄이기 위한 심장 보호 약물의 사용과 류마티스 질환의 부작용 위험을 줄이기 위한 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 사용을 지원합니다. 예를 들어, 엄격하게 수행된 수많은 무작위 시험에서 스타틴이 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자를 포함하여 확립된 심혈관 질환(즉, 2차 예방) 환자의 결과를 개선하고 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 스타틴과 베타 차단제의 사용은 부분적으로 콜레스테롤과 혈압에 각각 영향을 미침으로써 심혈관 사건(CVE) 비율을 낮추는 데 비용 효과적인 것으로 반복해서 입증되었습니다. 따라서 가장 최근의 VA 성능 측정 및 American Heart Association 지침은 죽상동맥경화성 질환 환자에게 스타틴 사용을 권장합니다. 좌심실 수축 기능 장애(박출률 40% 미만), 이전 MI 또는 혈압이 140/90 이상인 피험자에서 베타 차단제; 스텐트를 사용한 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 PCI 후 클로피도그렐. 류마티스학 문헌은 류마티스 질환에서 DMARD의 이점에 대한 유사한 증거를 제공하며 가이드라인은 DMARD 사용을 강력히 지지합니다.

불행하게도, 약물에 대한 비순응은 일반적이며 나쁜 결과의 위험을 증가시킵니다. VA 심장 카테터 삽입 연구소(CCL)의 2011년 국가 예비 데이터에 따르면 6300명 이상의 환자가 PCI 다음 해에 스타틴에 대해 적어도 1회 이상 7일의 리필 간격을 경험한 것으로 나타났습니다. 이 환자들에 대한 평균 PDC 비율은 이 컷 포인트에서 약물의 효과에 대한 경험적 증거를 기반으로 순응 환자를 정의하는 PDC 임계값인 80%보다 75%에 불과했습니다. 비순응 환자는 센터별로 평균 PDC의 실질적인 변화 없이 모든 CCL에 존재하여 전체적인 문제를 시사합니다.

체계적인 문제가 약물에 대한 불순응의 근간을 이루고 기여합니다. IHD 및 류마티스 질환 환자의 일반적인 치료는 수동적 모니터링(환자가 시작한 경우에만 환자와의 접촉) 및 비효율성(인구 관리를 통하지 않고 시간이 많이 소요되는 환자별 접근 방식)을 포함한 체계적 결함으로 인해 방해를 받습니다. 제안된 개입은 복잡한 환자별 요인(건망증 및 부주의 강조)과 다중 방식의 단계적 접근 방식을 사용하여 체계적 부적절성을 모두 해결합니다.

목표

  1. 복약 순응도를 개선하는 데 있어 다방면의 환자 중심 개입과 일반적인 치료의 효과를 평가하기 위해 적용되는 일수 비율(PDC, 1차 결과)로 측정합니다. 이것은 PCI 다음 해에 스타틴, 베타-차단제 및 클로피도그렐에 대한 IHD 환자와 만성적으로 DMARD를 처방받은 류마티스 클리닉 환자 사이에서 테스트될 것입니다. 가설: 중재군에 있는 환자의 PDC는 일반적인 치료군에 대한 PDC보다 10% 절대적인 차이가 더 클 것입니다.
  2. (2차 결과): IHD에서 2차 CVE(심근경색[MI], 반복 혈관재생술[PCI 또는 관상동맥 우회술] 및 모든 원인으로 인한 사망) 감소에 있어 일반적인 치료와 비교하여 다각적인 환자 중심 중재의 효과를 확인하기 위해 류마티스 질환(즉, "방사선 진행"). 가설: CVE 및 방사선학적 진행률은 일반 치료와 비교하여 개입군 환자의 경우 상대적으로 5% 더 낮을 것입니다.
  3. (2차 결과): 개입을 구현하고 유지하기 위한 비용을 일반적인 치료 비용과 증분 비용 효과성(ICE, 예: PDC의 10% 향상을 달성하기 위한 비용; CVE당 비용 방지). 가설: 이 목표는 목표가 설명적이므로 가설을 설정하지 않습니다. 이 프로젝트에 사용할 수 있는 자금은 이 결과를 IHD 환자로 제한합니다(류마티스 질환 환자는 비용에 따라 분석되지 않음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음과 같은 경우 포함 자격이 있습니다.

  1. PCI를 받거나 DMARD를 처방받습니다.

  2. 다음 약물 중 하나를 처방받은 경우:

    [IHD 개입용]

    • 스타틴
    • 베타 차단제
    • 티에노피리딘(이중 혈소판 억제제)

    [DMARD 개입용]

    • 경구용 메토트렉세이트
    • 설파살라진
    • 아자티오프린
    • 레플루노마이드
    • 토파시티닙
    • Hydroxychloroquine [참고: 순응도에 초점을 맞춘 연구로서 연구자들은 중요하지만 별개의 문제인 처방약의 적절성을 다루지 않을 것입니다.]
  3. VA로부터 보살핌을 받으십시오. 이는 PCI 이전 연도 또는 PCI 이후 연도(IHD 중재) 또는 인덱스 DMARD 처방(류마티스 질환 중재) 이전 또는 이후 연도에 VA 배정 PCP의 존재로 정의됩니다.

제외 기준:

다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

  • 진단적(비중재적) 카테터 삽입술만 시행
  • 비 VA 공급원으로부터 색인 의약품(위 항목에 나열됨)을 받습니다.
  • 요양원 또는 전문 간호 시설로 퇴원
  • 의사 결정 능력이 손상된 개인
  • 죄수
  • 임산부
  • 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
이 그룹은 프로토콜에 설명된 대로 개입을 받게 됩니다.
다른: 카플란 IVR
이 개입은 다음으로 구성됩니다: 환자의 능동적인 실시간 순응도 모니터링 및 비순응 행동을 보이는 개인만을 대상으로 함(즉, 환자가 약을 다시 채워야 할 시점으로부터 4일 또는 7일 이상 동안 약을 다시 채우지 않은 경우) ). 중재는 환자의 선호도에 따라 개인화된 SMS(Short Messaging Service) 문자 메시지와 IVR(Interactive Voice Response) 전화 기술의 일부 조합으로 시작하는 맞춤식 강화 강도 접근 방식을 사용합니다. 약을 다시 채우지 않아 SMS 및 IVR에 실패한 환자(또는 SMS를 거부하고 IVR에 실패한 환자)는 훈련된 연구 중재자(일반적으로 임상 약사)에게 에스컬레이션됩니다. 중재시술자는 환자에게 연락하여 각 환자에게 특정한 세계보건기구(WHO)에서 약술한 차원에 따라 순응 장벽을 해결할 것입니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 개입을 받지 않고 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적용 일수 비율(PDC)
기간: 일년
PDC(Proportion of Days Covered)는 환자가 받는 약물 투여 횟수와 월 일수를 비교하여 측정됩니다(환자가 30일 기간 동안 20일 동안 약물을 투여받은 경우 PDC는 20/30, 2/3입니다) , 또는 66.7%). 중재의 효과를 평가하는 데 사용되는 PDC는 PCI 다음 해에 IHD 환자와 만성적으로 DMARD를 처방받은 류마티스 클리닉 환자 사이에서 테스트됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 질환(CVE)
기간: 일년
PCI 후 12개월 시점에 IHD 환자의 사망률, 심근경색, 뇌졸중 또는 반복적 혈관재생술과 같은 심혈관 사건(CVE) 및 류마티스 질환 환자에서 입증된 진행성 미란성 질환을 모니터링할 것입니다. 개입의 결과로 이러한 사건의 발생이 감소했는지 확인하기 위해 CVE를 모니터링합니다.
일년
증분 비용 효율성(ICE)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
일상적인 치료 비용 이상으로 개입을 구현하고 유지하는 비용을 설정합니다. ICE(Incremental Cost Effectiveness)는 PDC를 10% 개선하고 CVE를 방지하기 위한 비용입니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Liron Caplan, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 14-048
  • 16-1419 (기타 식별자: CIRB)
  • 1I01HX001604-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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