Sekundäre Ereignisprävention durch Bevölkerungsrisikomanagement nach PCI und für antirheumatische Medikamente (SEPPRMACI-ARM)

Sowohl ischämische Herzkrankheiten (IHD) als auch rheumatische Erkrankungen sind weit verbreitet, teuer und haben schwerwiegende gesundheitliche Folgen. IHD betrifft schätzungsweise 15,4 Millionen Amerikaner im Alter von 20 Jahren, was 6,4 % der erwachsenen Bevölkerung entspricht. Die direkten und indirekten Kosten von IHD werden auf 195,2 Milliarden US-Dollar geschätzt, wobei eine Verdoppelung der Kosten bis 2030 prognostiziert wird.5 Ebenso belaufen sich die direkten Kosten für die Arbeitskräfte in den USA allein für rheumatoide Arthritis allein auf 5,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Weithin anerkannte nationale evidenzbasierte Leitlinien unterstützen den Einsatz kardioprotektiver Medikamente, um das Risiko unerwünschter Folgen einer koronaren Herzkrankheit zu verringern, und krankheitsmodifizierender antirheumatischer Medikamente (DMARDs), um das Risiko unerwünschter Folgen rheumatischer Erkrankungen zu verringern. Beispielsweise zeigen zahlreiche streng durchgeführte randomisierte Studien, dass Statine die Ergebnisse verbessern und die Mortalität bei Patienten mit etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Sekundärprävention) senken, einschließlich Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Der Einsatz von Statinen und Betablockern hat sich wiederholt als kosteneffektiv bei der Senkung der Rate kardiovaskulärer Ereignisse (CVE) erwiesen, teilweise aufgrund ihrer Auswirkungen auf den Cholesterinspiegel bzw. den Blutdruck. Dementsprechend fördern die neuesten VA-Leistungsmessungen und die Richtlinien der American Heart Association die Verwendung von Statinen bei Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen; Betablocker bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Auswurffraktion weniger als 40 %), früherem Myokardinfarkt oder Blutdruck von 140/90 oder mehr; und Clopidogrel nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) oder PCI mit Stent. Die rheumatologische Fachliteratur liefert ähnliche Belege für den Nutzen von DMARDs bei rheumatischen Erkrankungen, und Leitlinien befürworten ihren Einsatz nachdrücklich.

Leider kommt es häufig vor, dass Medikamente nicht eingehalten werden, was das Risiko schlechter Ergebnisse erhöht. Die landesweiten vorläufigen Daten der Forscher aus dem Jahr 2011 der VA-Herzkatheterlabore (CCLs) zeigen, dass bei über 6.300 Patienten im Jahr nach der PCI mindestens eine Nachfülllücke von >= 7 Tagen für Statine auftrat. Der durchschnittliche Anteil der abgedeckten Tage (PDC) für diese Patienten lag nur bei 75 % und damit unter dem PDC-Schwellenwert von 80 %, der typischerweise für adhärente Patienten gilt, basierend auf empirischen Belegen für die Wirksamkeit von Medikamenten an diesem Grenzwert. In allen CCLs waren nicht-adhärente Patienten vorhanden, ohne dass es zu wesentlichen Schwankungen im mittleren PDC pro Zentrum kam, was auf ein globales Problem hindeutet.

Systematische Probleme liegen der Nichteinhaltung von Medikamenten zugrunde und tragen dazu bei. Die übliche Versorgung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und rheumatischen Erkrankungen wird durch systematische Mängel beeinträchtigt, darunter: passive Überwachung (Kontakt mit Patienten nur, wenn der Patient dies veranlasst hat) und Ineffizienz (zeitaufwändiger Ansatz für jeden Patienten statt durch Bevölkerungsmanagement). Die vorgeschlagene Intervention adressiert sowohl die komplexen patientenspezifischen Faktoren (Betonung von Vergesslichkeit und Sorglosigkeit) als auch die systematischen Unzulänglichkeiten mithilfe eines multimodalen, eskalierenden Ansatzes.

Ziele

1. Bewertung der Wirksamkeit einer vielschichtigen patientenzentrierten Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, gemessen am Anteil der abgedeckten Tage (PDC, primäres Ergebnis). Dies wird bei IHD-Patienten auf Statine, Betablocker und Clopidogrel im Jahr nach der PCI sowie bei Patienten in Rheumatologiekliniken, denen chronisch DMARDs verschrieben wurden, getestet. Hypothese: Der PDC für Patienten im Interventionsarm wird den PDC für den üblichen Pflegearm um 10 % absolute Differenz übersteigen.
2. (Sekundärer Endpunkt): Bestimmung der Wirksamkeit einer vielschichtigen patientenzentrierten Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Reduzierung sekundärer kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt [MI], wiederholte Revaskularisation [PCI oder koronare Bypass-Transplantation] und Gesamtmortalität) bei koronarer Herzkrankheit Patienten 18 Monate nach der PCI und einer fortschreitenden erosiven Erkrankung, die auf Röntgenaufnahmen bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen (d. h. „radiologische Progression“). Hypothese: Die Rate an CVEs und der radiologischen Progression wird bei Patienten im Interventionsarm im Vergleich zur Regelversorgung um 5 % niedriger sein.
3. (Sekundärer Endpunkt): Ermittlung der Kosten für die Implementierung und Aufrechterhaltung der Intervention, die über den Kosten der üblichen Pflege liegen, sowie der inkrementellen Kosteneffektivität (ICE; z. B. Kosten zur Erzielung einer 10-prozentigen Verbesserung des PDC; Kosten pro verhindertem CVE). Hypothese: Dieses Ziel stellt keine Hypothese dar, da das Ziel beschreibend ist. Die verfügbaren Mittel für dieses Projekt beschränken dieses Ergebnis auf IHD-Patienten (es werden keine Patienten mit rheumatischen Erkrankungen nach Kosten analysiert).