Zapobieganie zdarzeniom wtórnym za pomocą zarządzania ryzykiem populacyjnym po PCI i leków przeciwreumatycznych (SEPPRMACI-ARM)

Choroba niedokrwienna serca (ChNS) i choroby reumatyczne są zarówno wszechobecne, kosztowne, jak i powodują poważne konsekwencje zdrowotne. IHD dotyka około 15,4 miliona Amerykanów w wieku 20 lat, co stanowi 6,4% dorosłej populacji. Bezpośrednie i pośrednie koszty IHD oszacowano na 195,2 miliarda dolarów, przy przewidywanym podwojeniu kosztów do 2030 roku.5 Podobnie, bezpośrednie koszty dla siły roboczej w USA związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów zbliżają się do 5,8 miliarda dolarów rocznie.

Powszechnie przyjęte krajowe wytyczne oparte na dowodach przemawiają za stosowaniem leków kardioprotekcyjnych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wynikających z IHD oraz leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w chorobach reumatycznych. Na przykład liczne rygorystycznie przeprowadzone randomizowane badania pokazują, że statyny poprawiają wyniki i zmniejszają śmiertelność u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (tj. prewencja wtórna), w tym u pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym (PCI). Wielokrotnie wykazano, że stosowanie statyn i beta-adrenolityków jest opłacalne w obniżaniu częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVE), częściowo dzięki ich wpływowi odpowiednio na poziom cholesterolu i ciśnienie krwi. W związku z tym najnowsze pomiary wydajności VA i wytyczne American Heart Association zachęcają do stosowania statyn u pacjentów z chorobą miażdżycową; beta-adrenolityki u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa poniżej 40%), przebytym zawałem mięśnia sercowego lub ciśnieniem krwi 140/90 lub większym; i klopidogrelem po jakimkolwiek ostrym zespole wieńcowym (ACS) lub PCI ze stentem. Literatura reumatologiczna dostarcza podobnych dowodów na korzyść LMPCh w chorobach reumatycznych, a wytyczne zdecydowanie popierają ich stosowanie.

Niestety, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest powszechne i zwiększa ryzyko złych wyników leczenia. Wstępne krajowe dane badaczy z 2011 r. z laboratoriów cewnikowania serca VA (CCL) pokazują, że ponad 6300 pacjentów doświadczyło co najmniej jednej przerwy w uzupełnianiu statyn trwającej >= 7 dni w roku po PCI. Średnia proporcja dni objętych leczeniem (PDC) u tych pacjentów wynosiła tylko 75% – poniżej progu PDC wynoszącego 80%, który typowo definiuje pacjentów przestrzegających zaleceń, w oparciu o empiryczne dowody skuteczności leków w tym punkcie odcięcia. Nieprzylegający pacjenci byli obecni we wszystkich CCL bez znacznych różnic w średnim PDC w zależności od ośrodka, co sugeruje globalny problem.

Problemy systemowe leżą u podstaw i przyczyniają się do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Zwykła opieka nad pacjentami z IHD i chorobami reumatycznymi jest obarczona systematycznymi brakami, w tym: biernym monitorowaniem (kontakt z pacjentami tylko wtedy, gdy jest on inicjowany przez pacjenta) i nieskutecznością (czasochłonne podejście do każdego pacjenta zamiast zarządzania populacją). Proponowana interwencja dotyczy zarówno złożonych czynników specyficznych dla pacjenta (z naciskiem na zapominanie i niedbalstwo), jak i systematycznych niedoskonałości przy użyciu multimodalnego, eskalującego podejścia.

Cele

1. Ocena skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji skoncentrowanej na pacjencie w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich, mierzona odsetkiem dni objętych leczeniem (PDC, główny wynik). Zostanie to przetestowane wśród pacjentów z IHD pod kątem statyn, beta-blokerów i klopidogrelu w rok po PCI oraz wśród pacjentów poradni reumatologicznej przewlekle przepisywanych DMARDs. Hipoteza: PDC dla pacjentów w ramieniu interwencji przekroczy PDC dla ramienia zwykłej opieki o bezwzględną różnicę 10%.
2. (Drugorzędny wynik): Określenie skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji skoncentrowanej na pacjencie w porównaniu ze zwykłą opieką w zmniejszaniu wtórnych CVE (zawał mięśnia sercowego [MI], ponowna rewaskularyzacja [PCI lub pomostowanie wieńcowe] i śmiertelność z dowolnej przyczyny) wśród IHD pacjentów po 18 miesiącach od PCI i postępującej choroby nadżerkowej wykazanej na zwykłych zdjęciach rentgenowskich u pacjentów z chorobami reumatycznymi (tj. „progresja radiograficzna”). Hipoteza: Częstość występowania CVE i progresji radiologicznej będzie relatywnie mniejsza o 5% u pacjentów w ramieniu interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.
3. (Rezultat drugorzędny): Ustalenie kosztów wdrożenia i utrzymania interwencji powyżej kosztów zwykłej opieki, a także przyrostowej efektywności kosztowej (ICE; np. koszt osiągnięcia przy 10% poprawie PDC; koszt w przeliczeniu na CVE, któremu udało się zapobiec). Hipoteza: ten cel nie stawia hipotezy, ponieważ cel jest opisowy. Dostępne fundusze na ten projekt ograniczają ten wynik do pacjentów z IHD (żaden pacjent z chorobą reumatyczną nie będzie analizowany pod względem kosztów).