Prevence sekundárních událostí pomocí řízení rizik populace po PCI a pro antirevmatická léčiva (SEPPRMACI-ARM)

Ischemická choroba srdeční (ICHS) a revmatická onemocnění jsou všudypřítomné, drahé a mají vážné zdravotní následky. IHD postihuje odhadem 15,4 milionů Američanů ve věku 20 let, což představuje 6,4 % dospělé populace. Přímé a nepřímé náklady na ICHS byly odhadnuty na 195,2 miliardy USD, přičemž do roku 2030 se předpokládá zdvojnásobení nákladů.5 Podobně se přímé náklady pro pracovní sílu v USA jen na revmatoidní artritidu blíží 5,8 miliardám USD ročně.

Široce přijímané národní směrnice založené na důkazech podporují používání kardioprotektivních léků ke snížení rizika nežádoucích následků vyplývajících z IHD a chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) ke snížení rizika nežádoucích následků revmatických onemocnění. Například četné důsledně prováděné randomizované studie ukazují, že statiny zlepšují výsledky a snižují mortalitu u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (tj. sekundární prevence), včetně těch, kteří podstupují perkutánní koronární intervence (PCI). Opakovaně bylo prokázáno, že použití statinů a betablokátorů je nákladově efektivní při snižování četnosti kardiovaskulárních příhod (CVE), částečně díky jejich vlivu na cholesterol a krevní tlak. V souladu s tím nejnovější měření výkonu VA a směrnice American Heart Association podporují použití statinů u pacientů s aterosklerotickým onemocněním; beta-blokátory u subjektů se systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce nižší než 40 %), předchozím infarktem myokardu nebo krevním tlakem 140/90 nebo vyšším; a klopidogrel po jakémkoli akutním koronárním syndromu (ACS) nebo PCI se stentem. Revmatologická literatura poskytuje podobné důkazy o přínosu DMARDs u revmatických onemocnění a doporučení silně schvalují jejich použití.

Bohužel nedodržování léků je běžné a zvyšuje riziko špatných výsledků. Předběžná národní data výzkumníků z roku 2011 z VA srdečních katetrizačních laboratoří (CCL) ukazují, že u více než 6300 pacientů došlo v roce následujícím po PCI alespoň k jedné mezerě v doplňování statinů >= 7 dní. Průměrný podíl pokrytých dnů (PDC) u těchto pacientů byl pouze 75 % – pod prahem PDC 80 %, který typicky definuje adherentní pacienty, na základě empirických důkazů o účinnosti léků v tomto hraničním bodě. Neadherentní pacienti byli přítomni u všech CCL bez podstatných rozdílů v průměrné PDC podle centra, což naznačuje globální problém.

Systematické problémy jsou základem a přispívají k nedodržování léků. Obvyklá péče o pacienty s ICHS a revmatickým onemocněním je zatížena systematickými nedostatky, mezi které patří: pasivní monitorování (kontakt s pacienty pouze na podnět pacienta) a neefektivita (časově náročný přístup k jednotlivým pacientům, spíše než řízení populace). Navrhovaná intervence se zaměřuje jak na komplexní faktory specifické pro pacienta (zdůrazňující zapomnětlivost a nedbalost), tak na systematické nedostatky pomocí multimodálního, eskalujícího přístupu.

Cíle

1. Posoudit účinnost mnohostranné intervence zaměřené na pacienta ve srovnání s běžnou péčí při zlepšování adherence k léčbě, měřeno podílem pokrytých dnů (PDC, primární výsledek). To bude testováno u pacientů s IHD na statiny, beta-blokátory a klopidogrel v roce po PCI au pacientů na revmatologické klinikě chronicky předepisovaných DMARDs. Hypotéza: PDC pro pacienty v intervenčním rameni překročí PDC pro rameno obvyklé péče o 10% absolutní rozdíl.
2. (Sekundární výsledek): Stanovit účinnost mnohostranné intervence zaměřené na pacienta oproti obvyklé péči při snižování sekundárních CVE (infarkt myokardu [IM], opakovaná revaskularizace [PCI nebo koronární bypass] a mortalita ze všech příčin) u IHD pacienti 18 měsíců po PCI a progresivní erozivní onemocnění demonstrované na prostém filmu rentgenových snímků u pacientů s revmatickým onemocněním (tj. "radiografická progrese"). Hypotéza: Míra CVE a radiografické progrese bude u pacientů v intervenční větvi o 5 % relativně nižší ve srovnání s obvyklou péčí.
3. (Sekundární výsledek): Stanovit náklady na implementaci a udržování intervence nad náklady na obvyklou péči, stejně jako inkrementální nákladovou efektivitu (ICE; např. náklady na dosažení při 10% zlepšení PDC; náklady na CVE zabráněno). Hypotéza: Tento cíl nepředstavuje hypotézu, protože cíl je popisný. Dostupné finanční prostředky pro tento projekt omezují tento výsledek na pacienty s IHD (žádní pacienti s revmatickým onemocněním nebudou analyzováni podle nákladů).