PCI後および抗リウマチ薬に対する集団リスク管理を使用した二次事象の予防 (SEPPRMACI-ARM)

虚血性心疾患（IHD）とリウマチ性疾患はどちらも蔓延しており、費用がかかり、健康に重大な影響を及ぼします。 IHD は 20 歳のアメリカ人 1,540 万人に影響を及ぼしており、これは成人人口の 6.4% に相当します。 IHD の直接的および間接的コストは 1,952 億ドルと推定されており、2030 年までにコストは 2 倍になると予測されています。5 同様に、関節リウマチによる米国労働者の直接的コストだけでも年間 58 億ドルに達します。

広く受け入れられている科学的根拠に基づいた国のガイドラインは、IHD による悪影響のリスクを軽減するための心臓保護薬の使用と、リウマチ性疾患における悪影響のリスクを軽減するための疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の使用を支持しています。 例えば、多数の厳密に実施されたランダム化試験は、スタチンが経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者を含む、確立された心血管疾患（すなわち、二次予防）を有する患者の転帰を改善し、死亡率を低下させることを示している。 スタチンとベータ遮断薬の使用は、それぞれコレステロールと血圧に対する効果によって、心血管イベント（CVE）率を低下させるのに費用対効果が高いことが繰り返し証明されています。 したがって、最新のVAパフォーマンス測定値と米国心臓協会のガイドラインでは、アテローム性動脈硬化症患者におけるスタチンの使用が奨励されています。左心室収縮機能不全（駆出率40％未満）、以前の心筋梗塞、または血圧140/90以上を有する対象におけるベータ遮断薬。急性冠症候群（ACS）またはステントを使用したPCI後のクロピドグレル。 リウマチ学の文献では、リウマチ性疾患における DMARD の利点について同様の証拠が提供されており、ガイドラインではその使用が強く推奨されています。

残念ながら、服薬を遵守しないことは一般的であり、不良転帰のリスクが高まります。 VA 心臓カテーテル検査研究所 (CCL) からの研究者らの 2011 年の全国予備データは、6,300 人を超える患者が PCI 後の 1 年間にスタチンの 7 日以上の再補充間隔を少なくとも 1 回経験したことを示しています。 これらの患者の平均対象日数割合（PDC）は、このカットポイントでの薬剤の有効性に関する経験的証拠に基づいて、典型的にアドヒアランス患者を定​​義するPDC閾値である80％をわずか75％下回っていました。 非アドヒアランス患者は、センターごとの平均 PDC に実質的な変動がなく、すべての CCL に存在しており、全体的な問題を示唆しています。

体系的な問題が服薬遵守不履行の根底にあり、その原因となっています。 IHD およびリウマチ性疾患患者の通常のケアは、受動的モニタリング (患者が開始した場合にのみ患者と接触する) および非効率性 (集団管理ではなく、時間のかかる患者ごとのアプローチ) などの体系的な欠陥によって妨げられています。 提案された介入は、複雑な患者固有の要因（物忘れや不注意を強調）と系統的不備の両方に、マルチモーダルでエスカレートするアプローチを使用して対処します。

目的

1. 服薬アドヒアランスの改善における、通常のケアと比較した多面的な患者中心の介入の有効性を、対象日数の割合によって測定して評価すること（PDC、主要アウトカム）。 これは、PCIの翌年にスタチン、ベータ遮断薬、クロピドグレルについてIHD患者を対象に、またDMARDを慢性的に処方されているリウマチクリニックの患者を対象に検査される予定だ。 仮説: 介入群の患者の PDC は、通常の治療群の PDC を絶対差 10% 上回るでしょう。
2. （副次的アウトカム）：IHDにおける二次的CVE（心筋梗塞[MI]、血行再建術の繰り返し[PCIまたは冠動脈バイパス移植]、全死因死亡率）の減少において、多面的な患者中心の介入と通常のケアの有効性を判定すること。 PCI 後 18 か月の患者と、リウマチ性疾患患者の単純フィルム X 線写真で証明された進行性のびらん性疾患（すなわち、 「X線撮影による進行」）。 仮説: CVE の発生率と X 線撮影による進行は、通常の治療と比較して、介入群の患者では相対的に 5% 低くなるでしょう。
3. （副次的成果）：介入を実施し維持するための、通常の治療の費用を上回る費用、および増分費用効果（ICE、例: PDC の 10% 改善を達成するためのコスト。 CVE あたりのコストが防止されます)。 仮説: この目的は説明的なものであるため、仮説を立てません。 このプロジェクトに利用可能な資金は、この結果を IHD 患者に限定しています (費用に応じてリウマチ性疾患患者は分析されません)。