어린이의 반코마이신의 두 복용량 조정 전략 비교 (OPTIBAYE)

소개/ 임상 적 중요성 :

Staphylococcus aureus는 심각한 감염의 일반적인 원인입니다. 메티 실린 내성 포도상 구균 아우 레 우스 (MRSA)는 세계에서 병원 내 항생제 내성 박테리아 감염의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 유럽 ​​항균성 저항 네트워크의 마지막 데이터에 따르면, 2014 년에, 2014 년, 침습성 포도상 구균 감염의 17,4 %는 프랑스의 MRSA에 기인하며 유럽 경제 지역 (EEA)의 일부 지역에서는 최대 56 %의 비율이 있습니다. 미국 연합 국가에서 MRSA는 일부 연구에서 포도상 구균 분리 물의 50 %에 도달합니다. 반코마이신은 MRSA 감염의 표준 1 차 치료 및 일차 경험 요법입니다.

Vancomycin의 약동학 - 약리 역학을 사용하여 침습성 MRSA 감염에 대한 우수한 임상 결과를 최적화하기 위해, 연구 연구는 혈청 농도의 곡선 (AUC) 대 24 시간 동안 최소 억제 농도 농도 (MIC) 비율 ≥ 400에 따른 시간에 대한 표적화 영역을 지원합니다. 사용 복용량과 높은 개체 변동성에 관한 합의가 거의 없기 때문에,이 약리학 적 표적은 어린이에게는 도달하기가 어렵 기 때문에 감염 제어 지연 및 vancomycin 독성 관련 부작용의 증가로 이어질 수 있습니다.

목표 :

주요 목표는 어린이에서 반코마이신의 초기 복용량 조정 전략을 평가하여 일반적인 치료 전략과 비교하는 것입니다.

베이지안 접근법을 사용하여 주된 목적은 반코마이신에 대한 치료 및 비 독성 노출을 조기에 달성하는 것입니다.

2 차 목표는 일반적인 치료 전략과 비교하는 것입니다 1) 24 시간 치료의 농도 표적 내에서 반코마이신 혈청 농도를 가진 대상체의 비율, 2) 임상 (열의 측면), 생물학적 (CRP의 관점) 및 vancomycin의 초기 용량 조정 전략의 세균성 (혈액 배양 측면) 효능.

가설 :

이 연구는 베이지안 접근법을 사용한 반코마이신의 초기 복용량 조정 전략이 24 시간의 어린이 치료에 반코마이신의 약리학 적 표적을 달성하는 데있어 일반적인 치료 전략보다 우수 할 것이라고 가정합니다.

방법론 :

일상적인 치료의 일환으로 프랑스 파리의 주요 소아과 병원에서 전향 적 오픈 라벨 무작위 대조 시험이 실시 될 것입니다. 피험자는 두 팔로 나뉩니다. 각 팔에는 50 명의 피험자가 포함됩니다.

모델링 ARM의 대상의 경우, 약물 농도는 3 시간 동안 측정 될 것이며, 베이지안 접근법을 사용하여 6 시간 동안 치료를 수행 할 것이다. 이어서, 반코마이신 혈청 농도는 24 시간 치료에 측정된다.

대조군의 대상은 일반적인 치료 전략을 받게됩니다. 반코마이신 혈청 농도는 24 시간 치료에 측정 될 것이다.