Vergleich von zwei Dosierungsanpassungsstrategien von Vancomycin bei Kindern (OPTIBAYE)
Vancomycin ist die Standardbehandlung für MRSA-Infektionen und eine empirische Therapie in der First. Die Beziehung zwischen Exposition gegenüber Vancomycin und Wirksamkeit wird zugelassen, aber aufgrund einer wichtigen Variabilität der Intersubjekte wird die therapeutische Exposition normalerweise nicht erreicht.
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung einer neuen Strategie für die frühe Dosierungsanpassung von Vancomycin bei Kindern, wobei sie mit der üblichen Behandlungsstrategie verglichen wird.
Unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes besteht der Zweck darin, früher eine therapeutische und nicht toxische Exposition gegenüber Vancomycin zu erreichen.
Die primäre Hypothese ist, dass eine frühe Dosierungsanpassungsstrategie unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes es Patienten ermöglicht, das pharmakologische Ziel Vancomycin schneller als bei der üblichen Behandlungsstrategie zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung/ klinische Bedeutung:
Staphylococcus aureus ist eine häufige Ursache für schwerwiegende Infektionen. Methicillin-resistentes Staphylococcus aureus (MRSA) sind eine der häufigsten Ursachen für nosokomiale antibiotikare resistente bakterielle Infektionen in der Welt. Nach den letzten Daten des europäischen antimikrobiellen Resistenznetzwerks sind im Jahr 2014 17,4 % der invasiven Staphylokokkeninfektionen auf MRSA in Frankreich zurückzuführen, wobei in einigen Regionen im europäischen Wirtschaftsbereich (EWR) eine Anteile von bis zu 56 % proportioniert werden. In den Vereinigten Staaten von Amerika erreicht MRSA in einigen Studien 50 % der Staphylococcus-Isolate. Vancomycin ist die Standardbehandlung für MRSA-Infektionen und eine empirische Therapie in der First.
Um gute klinische Ergebnisse für invasive MRSA -Infektionen mithilfe von Pharmakokinetik -Pharmakodynamik von Vancomycin zu optimieren, unterstützen Studien die Targetingfläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration gegenüber der Zeit über 24 Stunden bis minimaler Hemmkonzentration (minc). Aufgrund weniger Konsens über die Verwendung der Dosierung und eine hohe Intersubjektvariabilität ist dieses pharmakologische Ziel bei Kindern schwer zu erreichen, was zu einer verzögerten Infektionskontrolle und einer Zunahme der Nebenwirkungen der Vancomycin-Toxizität führen kann.
Ziele:
Das Hauptziel ist es, eine frühe Dosierungsanpassungsstrategie von Vancomycin bei Kindern zu bewerten und sie mit der üblichen Behandlungsstrategie zu vergleichen.
Mit einem Bayes'schen Ansatz besteht der Hauptzweck darin, früher eine therapeutische und ungiftige Exposition gegenüber Vancomycin zu erreichen.
Die sekundären Ziele sind es, mit der üblichen Behandlungsstrategie zu vergleichen.
Hypothese:
In dieser Studie wird die frühe Dosierungsanpassungsstrategie von Vancomycin unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes der üblichen Behandlungsstrategie bei der Erreichung des pharmakologischen Ziels von Vancomycin zur 24. Stunde der Behandlung bei Kindern überlegen.
Methodik:
Im Rahmen der routinemäßigen Versorgung wird eine prospektive offene, randomisierte kontrollierte Studie in einem großen pädiatrischen Krankenhaus in Paris, Frankreich, durchgeführt. Die Probanden werden in zwei Arme unterteilt. Jeder Arm enthält 50 Probanden.
Bei Probanden des Modellierungsarms wird die Arzneimittelkonzentration zur 3. Stunde der Behandlung gemessen und die Dosierungsanpassung wird zur 6. Stunde der Behandlung unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes durchgeführt. Die Vancomycin -Serumkonzentration wird dann zur 24. Stunde der Behandlung gemessen.
Probanden des Kontrollarms erhalten die übliche Behandlungsstrategie. Die Vancomycin -Serumkonzentration wird zur 24. Stunde der Behandlung gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monaten bis 16 Jahren
- Kinder, für die eine Vancomycin-Behandlung im Krankenhaus-Necker-Enfants in Paris, Frankreich, begonnen wird
- Kein Einwand der Eltern und des Kindes selbst, wenn es es ausdrücken kann.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
- Patienten, die sich peritoneale Dialyse unterziehen
- Neugeborene weniger als 1 Monate alt
- Jugendliche älter als 16 Jahre und Erwachsene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modellierarm
Frühe Vancomycin -Überwachung und Bayes'sche Dosierungsanpassung
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Maß für die Vancomycin -Serumkonzentration zur 3. Stunde der Behandlung und Anpassung der Vancomycin -Dosierung zur 6. Stunde der Behandlung unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes.
Dann Maß für die Vancomycin -Serumkonzentration zur 24. Stunde der Behandlung.
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Schein-Komparator: Kontrollarm
Übliche Vancomycin -Dosis- und Überwachungsstrategie
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Die Vancomycin -Serumkonzentration wird zur 24. Stunde der Behandlung gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit Vancomycin AUC/MIC ≥ 400 und Serumentrogkonzentration ≤ 20 mg/l
Zeitfenster: 24. Stunde Behandlung
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24. Stunde Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc TRELUYER, MD, PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):e18-55. doi: 10.1093/cid/ciq146. Epub 2011 Jan 4.
- Berthaud R, Benaboud S, Hirt D, Genuini M, Oualha M, Castelle M, Briand C, Artru S, Norsa L, Boyer O, Foissac F, Bouazza N, Treluyer JM. Early Bayesian Dose Adjustment of Vancomycin Continuous Infusion in Children: a Randomized Controlled Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Sep 9;63(12):e01102-19. doi: 10.1128/AAC.01102-19. Epub 2019 Oct 7.
- Hoang J,Dersch-Mills D,Bresee L,Kraft T,Vanderkooi OG
- Le J,Bradley JS,Murray W,Romanowski GL,Tran TT,Nguyen N,Cho S,Natale S,Bui I,Tran TM,Capparelli EV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K160201
- 2015-A01545-44 (Andere Kennung: Eudract)
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