박출률이 감소된 일본 심부전 환자에서 Omecamtiv Mecarbil의 안전성, PK 및 효능
2021년 7월 25일 업데이트: Cytokinetics
박출률이 감소된 심부전이 있는 일본 피험자에서 Omecamtiv Mecarbil의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
- 박출률이 감소된 심부전(HF)이 있는 일본 피험자에서 omecamtiv mecarbil의 약동학(PK)을 평가하기 위해
- 경구용 오메캄티브 메카빌의 안전성 및 내약성 평가
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 Amgen이 IND 보유자로, Cytokinetics가 협력자로 수행되었습니다.
2021년 5월 Amgen과 Cytokinetics 간의 협업 계약이 종료되고 이후 omecamtiv mecarbil IND가 Amgen에서 Cytokinetics로 이전됨에 따라 이제 Cytokinetics가 스폰서로 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, 일본, 486-8510
- Research Site
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Kasugai-shi, Aichi, 일본, 487-0016
- Research Site
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 454-8509
- Research Site
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Chiba
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Asahi-shi, Chiba, 일본, 289-2511
- Research Site
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8606
- Research Site
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Ehime
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Imabari-shi, Ehime, 일본, 799-1592
- Research Site
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8516
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 815-8588
- Research Site
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, 일본, 041-8512
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Research Site
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 660-8550
- Research Site
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Kawanishi-shi, Hyogo, 일본, 666-0125
- Research Site
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Takarazuka-shi, Hyogo, 일본, 665-0873
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8650
- Research Site
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, 일본, 783-8505
- Research Site
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Oita
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Oita-shi, Oita, 일본, 870-0192
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 702-8055
- Research Site
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, 일본, 596-8522
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 550-0012
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 559-0012
- Research Site
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Research Site
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본, 840-8571
- Research Site
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8503
- Research Site
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Wako-shi, Saitama, 일본, 351-0102
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8611
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0015
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Research Site
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0001
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본인 남성 또는 여성 ≥ 20세 및 ≤ 85세
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 HF에 대한 치료가 필요한 것으로 정의되는 박출률이 감소된 만성 안정 심부전(HF)의 병력
- 최적의 약물 요법으로 심부전 치료
- 스크리닝 시 좌심실 박출률 ≤ 40%
제외 기준:
- 심한 교정되지 않은 판막 심장 질환
- 비대 폐쇄성 심근병증, 활동성 심근염, 협착성 심낭염 또는 임상적으로 유의한 선천성 심장병
- 무작위 배정 전 30일 이내에 급성 심근경색, 불안정 협심증 또는 안정시 지속 협심증
- 수축기 혈압(BP) > 160mmHg 또는 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg 또는 심박수(HR) > 110bpm(beats per minute) 또는 HR < 50bpm
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m^2
- 총 빌리루빈(TBL) ≥ 2x 정상 상한(ULN), 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 3x ULN 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 BID
참가자는 위약 BID를 받게 됩니다.
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구강 정제
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실험적: 25mg 오메캄티브 메카빌 BID
참가자는 25mg omecamtiv mecarbil BID를 받게 됩니다.
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구강 정제
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실험적: 37.5 mg Omecamtiv Mecarbil BID 목표 용량
참가자는 2주 PK를 기준으로 4주 또는 8주까지 omecamtiv mecarbil 25mg BID를, 4주 또는 8주 후에 25mg 또는 37.5mg BID를 투여받습니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID 목표 용량
참가자는 2주 PK를 기준으로 4주 또는 8주까지 오메캄티브 메카빌 25mg BID를, 4주 또는 8주 후에 25mg 또는 50mg BID를 투여받습니다.
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구강 정제
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 시간 경과에 따른 아침 투여 전 농도(Cpredose)
기간: 2주차(15일차), 4주차(28일차), 12주차(84일차), 16주차(112일차) 아침 투여 전
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2주차(15일차), 4주차(28일차), 12주차(84일차), 16주차(112일차) 아침 투여 전
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PK: 8주차 아침 복용 후 8시간까지 곡선 아래 면적(AUC0-8)
기간: 8주차(56일) 투약 전, 2시간 ±30분; 4시간 ±30분; 6시간 ±30분; 아침 복용 후 8시간 ±30분
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8주차(56일) 투약 전, 2시간 ±30분; 4시간 ±30분; 6시간 ±30분; 아침 복용 후 8시간 ±30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 박출 시간(SET)의 16주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차(112일차)
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LS 평균은 치료군, 층화 인자(IVRS로부터), 예정된 방문, 기준선 값 및 치료군과 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델에서 나왔습니다.
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기준선, 16주차(112일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 20주까지(140일 + 3일)
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이상반응(AE)은 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
심각한 AE는 다음의 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다: 치명적, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한, 지속적 또는 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건.
AE는 1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=생명 위협, 5=사망으로 등급이 매겨진다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 20주까지(140일 + 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .