Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność omekamtywu mekarbilu u japońskich pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność omekamtywu mekarbilu u japońskich pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
- Ocena farmakokinetyki (PK) omekamtywu mekarbilu u Japończyków z niewydolnością serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego mekarbilu omekamtywu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to zostało przeprowadzone przez firmę Amgen jako posiadacza IND, z Cytokinetics jako współpracownikiem.
W związku z rozwiązaniem umowy o współpracy między Amgen i Cytokinetics w maju 2021 r., a następnie przeniesieniem omecamtiv mecarbil IND z Amgen do Cytokinetics, firma Cytokinetics jest teraz wymieniona jako sponsor.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Kasugai-shi, Aichi, Japonia, 486-8510
- Research Site
-
Kasugai-shi, Aichi, Japonia, 487-0016
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 454-8509
- Research Site
-
-
Chiba
-
Asahi-shi, Chiba, Japonia, 289-2511
- Research Site
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8606
- Research Site
-
-
Ehime
-
Imabari-shi, Ehime, Japonia, 799-1592
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8516
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 815-8588
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia, 041-8512
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 660-8550
- Research Site
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japonia, 666-0125
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japonia, 665-0873
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8650
- Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia, 783-8505
- Research Site
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonia, 870-0192
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 702-8055
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japonia, 596-8522
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532-0003
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 550-0012
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 559-0012
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonia, 840-8571
- Research Site
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8503
- Research Site
-
Wako-shi, Saitama, Japonia, 351-0102
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8611
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0015
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Research Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0001
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japoński mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat i ≤ 85 lat
- Przewlekła stabilna niewydolność serca (HF) w wywiadzie ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, zdefiniowana jako wymagająca leczenia HF przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Leczony z powodu HF z optymalną terapią farmakologiczną
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% w badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją, czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia lub klinicznie istotna wrodzona wada serca
- Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub utrzymująca się dusznica bolesna w spoczynku w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 160 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub tętno (HR) > 110 uderzeń na minutę (bpm) lub HR < 50 bpm
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
- Bilirubina całkowita (TBL) ≥ 2x górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3x GGN Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: BID placebo
Uczestnicy otrzymają placebo BID.
|
tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: 25 mg mekarbilu omekamtywu BID
Uczestnicy otrzymają 25 mg omekamtywu mekarbilu BID.
|
tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: 37,5 mg omekamtywu mekarbilu BID Dawka docelowa
Uczestnicy będą otrzymywać omekamtyw mekarbilu w dawce 25 mg BID do 4. lub 8. tygodnia i 25 mg lub 37,5 mg BID po 4. lub 8. tygodniu, w oparciu o PK w 2. tygodniu.
|
tabletka doustna
tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: 50 mg omekamtywu mekarbilu BID Dawka docelowa
Uczestnicy będą otrzymywać Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID do 4. lub 8. tygodnia i 25 mg lub 50 mg BID po 4. lub 8. tygodniu, w oparciu o PK w 2. tygodniu.
|
tabletka doustna
tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenie przed poranną dawką (Cpredose) w czasie
Ramy czasowe: Przed poranną dawką w Tygodniu 2 (Dzień 15), Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 12 (Dzień 84), Tygodniu 16 (Dzień 112)
|
Przed poranną dawką w Tygodniu 2 (Dzień 15), Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 12 (Dzień 84), Tygodniu 16 (Dzień 112)
|
|
PK: pole pod krzywą do 8 godzin po podaniu dawki porannej w 8. tygodniu (AUC0-8)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (Dzień 56) przed podaniem dawki, po 2 godzinach ±30 minutach; 4 godziny ±30 minut; 6 godzin ±30 minut; 8 godzin ±30 minut po dawce porannej
|
Tydzień 8 (Dzień 56) przed podaniem dawki, po 2 godzinach ±30 minutach; 4 godziny ±30 minut; 6 godzin ±30 minut; 8 godzin ±30 minut po dawce porannej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu w skurczowym czasie wyrzutowym (SET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 (dzień 112)
|
Średnia LS pochodziła z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmował grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji (z IVRS), zaplanowaną wizytę, wartość wyjściową i interakcję grupy leczonej z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16 (dzień 112)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia (dzień 140 + 3 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne.
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które spełniają co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów: śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, inne ważne poważne wydarzenie.
AE są klasyfikowane jako: 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu, 5=śmierć.
TEAE definiuje się jako zdarzenia występujące po pierwszej dawce badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia (dzień 140 + 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .