駆出率が低下した心不全の日本人被験者における Omecamtiv Mecarbil の安全性、PK、および有効性
2021年7月25日 更新者：Cytokinetics
駆出率が低下した心不全の日本人被験者における Omecamtiv Mecarbil の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験
- 駆出率が低下した心不全（HF）の日本人被験者におけるomecamtiv mecarbilの薬物動態（PK）を評価する
- 経口 omecamtiv mecarbil の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Amgen が IND 保有者として、Cytokinetics が共同研究者として実施しました。
2021 年 5 月に Amgen と Cytokinetics の間の提携契約が終了し、その後 Amgen から Cytokinetics に omecamtiv mecarbil IND が譲渡されたため、Cytokinetics がスポンサーとしてリストされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Kasugai-shi、Aichi、日本、486-8510
- Research Site
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Kasugai-shi、Aichi、日本、487-0016
- Research Site
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Nagoya-shi、Aichi、日本、454-8509
- Research Site
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Chiba
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Asahi-shi、Chiba、日本、289-2511
- Research Site
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Chiba-shi、Chiba、日本、260-8606
- Research Site
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Ehime
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Imabari-shi、Ehime、日本、799-1592
- Research Site
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
- Research Site
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Research Site
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-8588
- Research Site
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Hokkaido
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Hakodate-shi、Hokkaido、日本、041-8512
- Research Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Research Site
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8550
- Research Site
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Kawanishi-shi、Hyogo、日本、666-0125
- Research Site
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Takarazuka-shi、Hyogo、日本、665-0873
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8650
- Research Site
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Kochi
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Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
- Research Site
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本、870-0192
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、702-8055
- Research Site
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Osaka
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Kishiwada-shi、Osaka、日本、596-8522
- Research Site
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Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Research Site
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Osaka-shi、Osaka、日本、550-0012
- Research Site
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Osaka-shi、Osaka、日本、559-0012
- Research Site
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Research Site
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本、840-8571
- Research Site
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-8503
- Research Site
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Wako-shi、Saitama、日本、351-0102
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
- Research Site
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
- Research Site
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Research Site
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- Research Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0001
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上85歳以下の日本人男性または女性
- -駆出率が低下した慢性安定心不全（HF）の病歴、スクリーニング前に最低4週間HFの治療が必要と定義
- 最適な薬物療法による心不全の治療
- -スクリーニング時の左心室駆出率≤40％
除外基準:
- 重度の未矯正心臓弁膜症
- -肥大型閉塞性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、または臨床的に重要な先天性心疾患
- -無作為化前の30日以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、または安静時の持続性狭心症
- 収縮期血圧 (BP) > 160 mmHg または < 90 mmHg、または拡張期血圧 > 90 mmHg、または心拍数 (HR) > 110 bpm (bpm) または HR < 50 bpm
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 m^2
- 総ビリルビン (TBL) ≥ 2x 正常上限 (ULN)、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥ 3x ULN 他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ BID
参加者はプラセボ BID を受け取ります。
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経口錠剤
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実験的：25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
参加者は 25 mg omecamtiv mecarbil BID を受け取ります。
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経口錠剤
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実験的：37.5 mg Omecamtiv Mecarbil BID 目標用量
参加者は、2 週目の PK に基づいて、4 週目または 8 週目までは omecamtiv mecarbil 25 mg BID を受け取り、4 週目または 8 週目以降は 25 mg または 37.5 mg BID を受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：50 mg Omecamtiv Mecarbil BID 目標用量
参加者は、2 週目の PK に基づいて、4 週目または 8 週目までは Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID を受け取り、4 週目または 8 週目以降は 25 mg または 50 mg BID を受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：朝の投与前の濃度（Cpredose）の経時変化
時間枠：2週目（15日目）、4週目（28日目）、12週目（84日目）、16週目（112日目）の朝の服用前
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2週目（15日目）、4週目（28日目）、12週目（84日目）、16週目（112日目）の朝の服用前
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PK: 8 週目の朝の投与後 8 時間までの曲線下面積 (AUC0-8)
時間枠：8週目（56日目）の投与前、2時間±30分。 4時間±30分; 6時間±30分;朝服用後8時間±30分
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8週目（56日目）の投与前、2時間±30分。 4時間±30分; 6時間±30分;朝服用後8時間±30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期駆出時間 (SET) の 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目 (112 日目)
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LS平均は反復測定モデルからのもので、治療グループ、層別化因子（IVRSから）、予定された訪問、ベースライン値、および治療グループと予定された訪問との相互作用が共変量として含まれていました。
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ベースライン、16 週目 (112 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から投与20週まで（投与140日＋3日）
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有害事象 (AE) は、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
重大な AE は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす AE として定義されます: 致命的、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、その他の医学的に重要な深刻なイベント。
AE は、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 死亡のように等級付けされます。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発生するイベントとして定義されます。
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治験薬初回投与から投与20週まで（投与140日＋3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2017年4月6日
研究の完了 (実際)
2017年5月8日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月25日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない