Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di Omecamtiv Mecarbil in soggetti giapponesi con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
25 luglio 2021 aggiornato da: Cytokinetics
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Omecamtiv Mecarbil in soggetti giapponesi con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
- Per valutare la farmacocinetica (PK) di omecamtiv mecarbil in soggetti giapponesi con insufficienza cardiaca (HF) con ridotta frazione di eiezione
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di omecamtiv mecarbil orale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto da Amgen come titolare dell'IND, con Cytokinetics come collaboratore.
A causa della risoluzione dell'accordo di collaborazione tra Amgen e Cytokinetics nel maggio 2021 e del successivo trasferimento dell'omecamtiv mecarbil IND da Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics è ora elencata come sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, Giappone, 486-8510
- Research Site
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Kasugai-shi, Aichi, Giappone, 487-0016
- Research Site
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 454-8509
- Research Site
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Chiba
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Asahi-shi, Chiba, Giappone, 289-2511
- Research Site
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8606
- Research Site
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Ehime
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Imabari-shi, Ehime, Giappone, 799-1592
- Research Site
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8516
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 815-8588
- Research Site
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone, 041-8512
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Research Site
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 660-8550
- Research Site
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Kawanishi-shi, Hyogo, Giappone, 666-0125
- Research Site
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Takarazuka-shi, Hyogo, Giappone, 665-0873
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8650
- Research Site
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Giappone, 783-8505
- Research Site
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Oita
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Oita-shi, Oita, Giappone, 870-0192
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 702-8055
- Research Site
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, Giappone, 596-8522
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 550-0012
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 559-0012
- Research Site
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Research Site
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Saga
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Saga-shi, Saga, Giappone, 840-8571
- Research Site
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8503
- Research Site
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Wako-shi, Saitama, Giappone, 351-0102
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8611
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0015
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Research Site
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0001
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina giapponese di età ≥ 20 anni e ≤ 85 anni
- Storia di insufficienza cardiaca cronica stabile (HF) con frazione di eiezione ridotta, definita come la necessità di trattamento per HF per un minimo di 4 settimane prima dello screening
- Curato per scompenso cardiaco con terapia farmacologica ottimale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% allo screening
Criteri di esclusione:
- Grave cardiopatia valvolare non corretta
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva o cardiopatia congenita clinicamente significativa
- Infarto miocardico acuto, angina instabile o angina persistente a riposo entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Pressione arteriosa sistolica (PA) > 160 mmHg o < 90 mmHg, o PA diastolica > 90 mmHg, o frequenza cardiaca (FC) > 110 battiti al minuto (bpm) o FC < 50 bpm
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2
- Bilirubina totale (TBL) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte ULN Possono essere applicati altri criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
I partecipanti riceveranno BID placebo.
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compressa orale
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Sperimentale: 25 mg di Omecamtiv Mecarbil BID
I partecipanti riceveranno 25 mg di omecamtiv mecarbil BID.
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compressa orale
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Sperimentale: 37,5 mg di Omecamtiv Mecarbil BID Dose target
I partecipanti riceveranno omecamtiv mecarbil 25 mg BID fino alla settimana 4 o alla settimana 8 e 25 mg o 37,5 mg BID dopo la settimana 4 o la settimana 8, in base alla PK della settimana 2.
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compressa orale
compressa orale
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Sperimentale: 50 mg di Omecamtiv Mecarbil BID Dose target
I partecipanti riceveranno Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID fino alla settimana 4 o alla settimana 8 e 25 mg o 50 mg BID dopo la settimana 4 o la settimana 8, in base alla farmacocinetica della settimana 2.
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compressa orale
compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione prima della dose mattutina (Cpredose) nel tempo
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina alla Settimana 2 (Giorno 15), Settimana 4 (Giorno 28), Settimana 12 (Giorno 84), Settimana 16 (Giorno 112)
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Prima della dose mattutina alla Settimana 2 (Giorno 15), Settimana 4 (Giorno 28), Settimana 12 (Giorno 84), Settimana 16 (Giorno 112)
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PK: area sotto la curva fino a 8 ore dopo la dose mattutina alla settimana 8 (AUC0-8)
Lasso di tempo: Settimana 8 (giorno 56) alla pre-somministrazione, a 2 ore ±30 minuti; 4 ore ±30 minuti; 6 ore ±30 minuti; 8 ore ±30 minuti dopo la dose mattutina
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Settimana 8 (giorno 56) alla pre-somministrazione, a 2 ore ±30 minuti; 4 ore ±30 minuti; 6 ore ±30 minuti; 8 ore ±30 minuti dopo la dose mattutina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 16 del tempo di eiezione sistolica (SET)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 (giorno 112)
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La media LS proveniva dal modello a misure ripetute, che includeva il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione (da IVRS), la visita programmata, il valore basale e l'interazione del gruppo di trattamento con la visita programmata come covariate.
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Basale, settimana 16 (giorno 112)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 20 (giorno 140 + 3 giorni)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole.
Gli eventi avversi gravi sono definiti come eventi avversi che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri gravi: fatale, pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, altro evento grave importante.
Gli eventi avversi sono classificati come: 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita, 5=morte.
I TEAE sono definiti come eventi che si verificano dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 20 (giorno 140 + 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120227
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