Omecamtiv Mecarbil 在射血分数降低的日本心力衰竭受试者中的安全性、PK 和疗效
2021年7月25日 更新者：Cytokinetics
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Omecamtiv Mecarbil 在射血分数降低的日本受试者中的安全性、药代动力学和疗效
- 评估 omecamtiv mecarbil 在日本射血分数降低的心力衰竭 (HF) 受试者中的药代动力学 (PK)
- 评估口服 omecamtiv mecarbil 的安全性和耐受性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究由 Amgen 作为 IND 持有者与 Cytokinetics 作为合作者进行。
由于安进与Cytokinetics的合作协议于2021年5月终止，随后将omecamtiv mecarbil IND从安进转移至Cytokinetics，Cytokinetics现列为申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Kasugai-shi、Aichi、日本、486-8510
- Research Site
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Kasugai-shi、Aichi、日本、487-0016
- Research Site
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Nagoya-shi、Aichi、日本、454-8509
- Research Site
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Chiba
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Asahi-shi、Chiba、日本、289-2511
- Research Site
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Chiba-shi、Chiba、日本、260-8606
- Research Site
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Ehime
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Imabari-shi、Ehime、日本、799-1592
- Research Site
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
- Research Site
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Research Site
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-8588
- Research Site
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Hokkaido
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Hakodate-shi、Hokkaido、日本、041-8512
- Research Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Research Site
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8550
- Research Site
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Kawanishi-shi、Hyogo、日本、666-0125
- Research Site
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Takarazuka-shi、Hyogo、日本、665-0873
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8650
- Research Site
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Kochi
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Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
- Research Site
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本、870-0192
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、702-8055
- Research Site
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Osaka
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Kishiwada-shi、Osaka、日本、596-8522
- Research Site
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Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Research Site
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Osaka-shi、Osaka、日本、550-0012
- Research Site
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Osaka-shi、Osaka、日本、559-0012
- Research Site
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Research Site
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本、840-8571
- Research Site
-
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-8503
- Research Site
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Wako-shi、Saitama、日本、351-0102
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
- Research Site
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
- Research Site
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Research Site
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- Research Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0001
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁且≤ 85 岁的日本男性或女性
- 射血分数降低的慢性稳定性心力衰竭 (HF) 病史，定义为筛选前需要至少 4 周的 HF 治疗
- 用最佳药物治疗心衰
- 筛选时左心室射血分数≤ 40%
排除标准：
- 严重未矫正的瓣膜性心脏病
- 肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎或有临床意义的先天性心脏病
- 随机分组前 30 天内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或静息时持续性心绞痛
- 收缩压 (BP) > 160 mmHg 或 < 90 mmHg，或舒张压 > 90 mmHg，或心率 (HR) > 110 次/分钟 (bpm) 或 HR < 50 bpm
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 米^2
- 总胆红素 (TBL) ≥ 2x 正常值上限 (ULN)，或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3x ULN 其他排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂出价
参与者将接受安慰剂 BID。
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口服片剂
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实验性的：25 毫克 Omecamtiv Mecarbil BID
参与者将接受 25 mg omecamtiv mecarbil BID。
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口服片剂
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实验性的：37.5 mg Omecamtiv Mecarbil BID 目标剂量
根据第 2 周的 PK，参与者将在第 4 周或第 8 周之前接受 omecamtiv mecarbil 25 mg BID，并在第 4 周或第 8 周后接受 25 mg 或 37.5 mg BID。
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：50 mg Omecamtiv Mecarbil BID 目标剂量
根据第 2 周的 PK，参与者将在第 4 周或第 8 周之前接受 Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID，并在第 4 周或第 8 周后接受 25 mg 或 50 mg BID。
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口服片剂
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：随时间变化的晨间给药前浓度 (Cpredose)
大体时间：第 2 周（第 15 天）、第 4 周（第 28 天）、第 12 周（第 84 天）、第 16 周（第 112 天）早晨给药前
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第 2 周（第 15 天）、第 4 周（第 28 天）、第 12 周（第 84 天）、第 16 周（第 112 天）早晨给药前
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PK：第 8 周早晨给药后 8 小时曲线下面积 (AUC0-8)
大体时间：第 8 周（第 56 天）给药前 2 小时±30 分钟； 4小时±30分钟； 6小时±30分钟；早上服药后 8 小时±30 分钟
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第 8 周（第 56 天）给药前 2 小时±30 分钟； 4小时±30分钟； 6小时±30分钟；早上服药后 8 小时±30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩期射血时间 (SET) 在第 16 周时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周（第 112 天）
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LS 平均值来自重复测量模型，该模型包括治疗组、分层因素（来自 IVRS）、计划就诊、基线值以及治疗组与计划就诊的相互作用作为协变量。
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基线，第 16 周（第 112 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到第 20 周（第 140 天 + 3 天）
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不良事件 (AE) 定义为任何不良的医学事件。
严重 AE 定义为满足以下至少一项严重标准的 AE：致命、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、其他医学上的重要的严重事件。
AE 分级为：1=轻度，2=中度，3=重度，4=危及生命，5=死亡。
TEAE 定义为研究药物首次给药后发生的事件。
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从第一次服用研究药物到第 20 周（第 140 天 + 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月14日
初级完成 (实际的)
2017年4月6日
研究完成 (实际的)
2017年5月8日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月25日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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