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Innocuité, pharmacocinétique et efficacité d'Omecamtiv Mecarbil chez des sujets japonais atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite

25 juillet 2021 mis à jour par: Cytokinetics

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'Omecamtiv Mecarbil chez des sujets japonais atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite

  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'omecamtiv mécarbil chez des sujets japonais souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) avec une fraction d'éjection réduite
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'omecamtiv mecarbil oral

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée par Amgen en tant que titulaire de l'IND, avec Cytokinetics en tant que collaborateur. En raison de la résiliation de l'accord de collaboration entre Amgen et Cytokinetics en mai 2021 et du transfert ultérieur de l'IND omecamtiv mecarbil d'Amgen à Cytokinetics, Cytokinetics est désormais répertorié comme sponsor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japon, 486-8510
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Aichi, Japon, 487-0016
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 454-8509
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japon, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8606
        • Research Site
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japon, 799-1592
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8516
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japon, 041-8512
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 660-8550
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japon, 666-0125
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japon, 665-0873
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japon, 783-8505
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon, 870-0192
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 702-8055
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japon, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 532-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 550-0012
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 559-0012
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon, 840-8571
        • Research Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8503
        • Research Site
      • Wako-shi, Saitama, Japon, 351-0102
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8611
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0015
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0001
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme japonais ≥ 20 ans et ≤ 85 ans
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique stable (IC) avec fraction d'éjection réduite, définie comme nécessitant un traitement de l'IC pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Traité pour l'IC avec une thérapie pharmacologique optimale
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, myocardite active, péricardite constrictive ou cardiopathie congénitale cliniquement significative
  • Infarctus aigu du myocarde, angor instable ou angor persistant au repos dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Pression artérielle (TA) systolique > 160 mmHg ou < 90 mmHg, ou TA diastolique > 90 mmHg, ou fréquence cardiaque (FC) > 110 battements par minute (bpm) ou FC < 50 bpm
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Bilirubine totale (TBL) ≥ 2x la limite supérieure de la normale (LSN), ou alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3x LSN D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo BID
Les participants recevront un placebo BID.
Médicament: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
comprimé oral
Expérimental: 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
Les participants recevront 25 mg d'omecamtiv mecarbil BID.
Médicament: Placebo
comprimé oral
Expérimental: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID Dose cible
Les participants recevront de l'omecamtiv mécarbil 25 mg deux fois par jour jusqu'à la semaine 4 ou la semaine 8 et 25 mg ou 37,5 mg deux fois par jour après la semaine 4 ou la semaine 8, selon la PK de la semaine 2.
Médicament: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
comprimé oral
Médicament: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil
comprimé oral
Expérimental: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID Dose cible
Les participants recevront Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID jusqu'à la Semaine 4 ou la Semaine 8 et 25 mg ou 50 mg BID après la Semaine 4 ou la Semaine 8, sur la base de la PK de la Semaine 2.
Médicament: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
comprimé oral
Médicament: 50 mg Omecamtiv Mecarbil
comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration avant la dose du matin (Cprédose) au fil du temps
Délai: Avant la dose du matin la semaine 2 (jour 15), la semaine 4 (jour 28), la semaine 12 (jour 84), la semaine 16 (jour 112)
Avant la dose du matin la semaine 2 (jour 15), la semaine 4 (jour 28), la semaine 12 (jour 84), la semaine 16 (jour 112)
PK : Aire sous la courbe jusqu'à 8 heures après la dose du matin à la semaine 8 (AUC0-8)
Délai: Semaine 8 (Jour 56) à la prédose, à 2 heures ± 30 minutes ; 4 heures ±30 minutes ; 6 heures ±30 minutes ; 8 heures ± 30 minutes après la dose du matin
Semaine 8 (Jour 56) à la prédose, à 2 heures ± 30 minutes ; 4 heures ±30 minutes ; 6 heures ±30 minutes ; 8 heures ± 30 minutes après la dose du matin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 16 du temps d'éjection systolique (SET)
Délai: Ligne de base, Semaine 16 (Jour 112)
La moyenne LS provenait du modèle de mesures répétées, qui incluait le groupe de traitement, le facteur de stratification (de l'IVRS), la visite prévue, la valeur de référence et l'interaction du groupe de traitement avec la visite prévue comme covariables.
Ligne de base, Semaine 16 (Jour 112)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20 (jour 140 + 3 jours)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable. Les EI graves sont définis comme des EI qui répondent à au moins 1 des critères graves suivants : mortel, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres troubles médicaux événement grave important. Les EI sont classés comme suit : 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=menaçant le pronostic vital, 5=mortel. Les EIAT sont définis comme des événements survenant après la première dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20 (jour 140 + 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytokinetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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