Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, PK og effekt av Omecamtiv Mecarbil hos japanske personer med hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon

25. juli 2021 oppdatert av: Cytokinetics

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til Omecamtiv Mecarbil hos japanske personer med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

  • For å evaluere farmakokinetikken (PK) til omecamtiv mecarbil hos japanske personer med hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til oral omecamtiv mecarbil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført av Amgen som IND-holder, med Cytokinetics som samarbeidspartner. På grunn av oppsigelsen av samarbeidsavtalen mellom Amgen og Cytokinetics i mai 2021 og påfølgende overføring av omecamtiv mecarbil IND fra Amgen til Cytokinetics, er Cytokinetics nå oppført som sponsor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8606
        • Research Site
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan, 799-1592
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8512
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan, 666-0125
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0192
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 702-8055
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0012
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Research Site
      • Wako-shi, Saitama, Japan, 351-0102
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japansk mann eller kvinne ≥ 20 år og ≤ 85 år
  • Anamnese med kronisk stabil hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon, definert som å kreve behandling for HF i minimum 4 uker før screening
  • Behandlet for HF med optimal farmakologisk terapi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt eller klinisk signifikant medfødt hjertesykdom
  • Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller vedvarende angina i hvile innen 30 dager før randomisering
  • Systolisk blodtrykk (BP) > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, eller hjertefrekvens (HR) > 110 slag per minutt (bpm) eller HR < 50 bpm
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Total bilirubin (TBL) ≥ 2x øvre normalgrense (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3x ULN Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Deltakerne vil motta placebo BID.
Legemiddel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
oral tablett
Eksperimentell: 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
Deltakerne vil motta 25 mg omecamtiv mecarbil BID.
Legemiddel: Placebo
oral tablett
Eksperimentell: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID måldose
Deltakerne vil motta omecamtiv mecarbil 25 mg to ganger daglig opp til uke 4 eller uke 8 og 25 mg eller 37,5 mg to ganger daglig etter uke 4 eller uke 8, basert på uke 2 PK.
Legemiddel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
oral tablett
Legemiddel: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil
oral tablett
Eksperimentell: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID måldose
Deltakerne vil motta Omecamtiv Mecarbil 25 mg to ganger daglig opp til uke 4 eller uke 8 og 25 mg eller 50 mg to ganger daglig etter uke 4 eller uke 8, basert på uke 2 PK.
Legemiddel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
oral tablett
Legemiddel: 50 mg Omecamtiv Mecarbil
oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Konsentrasjon før morgendose (Cpredose) over tid
Tidsramme: Før morgendose i uke 2 (dag 15), uke 4 (dag 28), uke 12 (dag 84), uke 16 (dag 112)
Før morgendose i uke 2 (dag 15), uke 4 (dag 28), uke 12 (dag 84), uke 16 (dag 112)
PK: Areal under kurven til 8 timer etter morgendose ved uke 8 (AUC0-8)
Tidsramme: Uke 8 (dag 56) ved førdosering, etter 2 timer ±30 minutter; 4 timer ±30 minutter; 6 timer ±30 minutter; 8 timer ±30 minutter etter morgendose
Uke 8 (dag 56) ved førdosering, etter 2 timer ±30 minutter; 4 timer ±30 minutter; 6 timer ±30 minutter; 8 timer ±30 minutter etter morgendose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 16 i systolisk utstøtingstid (SET)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16 (dag 112)
LS-gjennomsnittet var fra modellen med gjentatte mål, som inkluderte behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktor (fra IVRS), planlagt besøk, baselineverdi og interaksjonen mellom behandlingsgruppen og planlagt besøk som kovariater.
Grunnlinje, uke 16 (dag 112)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin opp til uke 20 (dag 140 + 3 dager)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse. Alvorlige bivirkninger er definert som bivirkninger som oppfyller minst 1 av følgende alvorlige kriterier: dødelig, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, annet medisinsk viktig alvorlig hendelse. AE er gradert som: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død. TEAE er definert som hendelser som oppstår etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose med studiemedisin opp til uke 20 (dag 140 + 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytokinetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere