Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omecamtiv Mecarbilin turvallisuus, PK ja teho japanilaisilla henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cytokinetics

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Omecamtiv Mecarbilin turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

  • Arvioida omecamtiv mekarbiilin farmakokinetiikkaa japanilaisilla henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF) ja ejektiofraktio
  • Oraalisen omecamtiv mecarbiilin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suoritti Amgen IND-haltijana ja Cytokinetics yhteistyökumppanina. Amgenin ja Cytokineticsin välisen yhteistyösopimuksen päätyttyä toukokuussa 2021 ja sen jälkeen tapahtuneen omecamtiv mecarbil IND:n siirron Amgenilta Cytokineticsille, Cytokinetics on nyt listattu sponsoriksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japani, 486-8510
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Aichi, Japani, 487-0016
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 454-8509
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japani, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8606
        • Research Site
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japani, 799-1592
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8516
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 815-8588
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japani, 041-8512
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8550
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japani, 666-0125
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japani, 665-0873
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japani, 783-8505
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japani, 870-0192
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 702-8055
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japani, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 550-0012
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 559-0012
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japani, 840-8571
        • Research Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8503
        • Research Site
      • Wako-shi, Saitama, Japani, 351-0102
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8611
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0015
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0001
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilainen mies tai nainen ≥ 20 vuotta ja ≤ 85 vuotta
  • Aiempi krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on vähentynyt ejektiofraktio, joka määritellään HF-hoitoa vaativaksi vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
  • HF:n hoitoon optimaalisella farmakologisella hoidolla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea korjaamaton sydänläppäsairaus
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti tai kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
  • Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai jatkuva angina levossa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai syke (HR) > 110 lyöntiä minuutissa (bpm) tai HR < 50 lyöntiä minuutissa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 x ULN. Muita poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo BID
Osallistujat saavat lumelääkettä BID.
Lääke: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
Osallistujat saavat 25 mg omecamtiv mecarbil BID.
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID tavoiteannos
Osallistujat saavat omecamtiv mecarbiilia 25 mg kahdesti vuorokaudessa viikkoon 4 tai viikkoon 8 asti ja 25 mg tai 37,5 mg kahdesti vuorokaudessa viikon 4 tai 8 jälkeen viikon 2 PK:n perusteella.
Lääke: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
suun kautta otettava tabletti
Lääke: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil
suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID tavoiteannos
Osallistujat saavat Omecamtiv Mecarbilia 25 mg kahdesti vuorokaudessa viikkoon 4 tai viikkoon 8 asti ja 25 mg tai 50 mg kahdesti vuorokaudessa viikon 4 tai 8 jälkeen viikon 2 PK:n perusteella.
Lääke: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
suun kautta otettava tabletti
Lääke: 50 mg Omecamtiv Mecarbil
suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus ennen aamuannosta (Cpreannos) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta viikolla 2 (päivä 15), viikolla 4 (päivä 28), viikolla 12 (päivä 84), viikolla 16 (päivä 112)
Ennen aamuannosta viikolla 2 (päivä 15), viikolla 4 (päivä 28), viikolla 12 (päivä 84), viikolla 16 (päivä 112)
PK: Käyrän alla oleva alue 8 tuntiin asti aamuannoksen jälkeen viikolla 8 (AUC0-8)
Aikaikkuna: Viikko 8 (päivä 56) ennen annosta, 2 tunnin ± 30 minuutin kohdalla; 4 tuntia ± 30 minuuttia; 6 tuntia ± 30 minuuttia; 8 tuntia ± 30 minuuttia aamuannoksen jälkeen
Viikko 8 (päivä 56) ennen annosta, 2 tunnin ± 30 minuutin kohdalla; 4 tuntia ± 30 minuuttia; 6 tuntia ± 30 minuuttia; 8 tuntia ± 30 minuuttia aamuannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 16 systolisessa ejektioajassa (SET)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 (päivä 112)
LS-keskiarvo oli toistuvien mittausten mallista, joka sisälsi hoitoryhmän, kerrostuskertoimen (IVRS:stä), aikataulun käynnin, perusarvon ja hoitoryhmän vuorovaikutuksen aikataulun mukaisen käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Perustaso, viikko 16 (päivä 112)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 (päivä 140 + 3 päivää)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakavat haittavaikutukset määritellään AE-tapauksiksi, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muu lääketieteellinen tärkeä vakava tapahtuma. Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema. TEAE määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 (päivä 140 + 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytokinetics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120227

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa