Segurança, farmacocinética e eficácia de Omecamtiv Mecarbil em indivíduos japoneses com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
25 de julho de 2021 atualizado por: Cytokinetics
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do Omecamtiv Mecarbil em indivíduos japoneses com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
- Avaliar a farmacocinética (PK) de omecamtiv mecarbil em indivíduos japoneses com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de omecamtiv mecarbil oral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido pela Amgen como titular do IND, com a Cytokinetics como colaboradora.
Devido ao término do contrato de colaboração entre a Amgen e a Cytokinetics em maio de 2021 e a subsequente transferência do omecamtiv mecarbil IND da Amgen para a Cytokinetics, a Cytokinetics agora está listada como patrocinadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, Japão, 486-8510
- Research Site
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Kasugai-shi, Aichi, Japão, 487-0016
- Research Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 454-8509
- Research Site
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Chiba
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Asahi-shi, Chiba, Japão, 289-2511
- Research Site
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8606
- Research Site
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Ehime
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Imabari-shi, Ehime, Japão, 799-1592
- Research Site
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8516
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 815-8588
- Research Site
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japão, 041-8512
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Research Site
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8550
- Research Site
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Kawanishi-shi, Hyogo, Japão, 666-0125
- Research Site
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japão, 665-0873
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8650
- Research Site
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japão, 783-8505
- Research Site
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japão, 870-0192
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 702-8055
- Research Site
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, Japão, 596-8522
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 550-0012
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 559-0012
- Research Site
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Research Site
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão, 840-8571
- Research Site
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8503
- Research Site
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Wako-shi, Saitama, Japão, 351-0102
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8611
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0015
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Research Site
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0001
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês masculino ou feminino ≥ 20 anos e ≤ 85 anos de idade
- História de insuficiência cardíaca (IC) crônica estável com fração de ejeção reduzida, definida como requerendo tratamento para IC por no mínimo 4 semanas antes da triagem
- Tratado para IC com terapia farmacológica otimizada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% na triagem
Critério de exclusão:
- Valvopatia grave não corrigida
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardite ativa, pericardite constritiva ou cardiopatia congênita clinicamente significativa
- Infarto agudo do miocárdio, angina instável ou angina persistente em repouso nos 30 dias anteriores à randomização
- Pressão arterial sistólica (PA) > 160 mmHg ou < 90 mmHg, ou PA diastólica > 90 mmHg, ou frequência cardíaca (FC) > 110 batimentos por minuto (bpm) ou FC < 50 bpm
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2
- Bilirrubina total (TBL) ≥ 2x limite superior do normal (LSN), ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3x LSN Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo BID
Os participantes receberão placebo BID.
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comprimido oral
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Experimental: 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
Os participantes receberão 25 mg de omecamtiv mecarbil BID.
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comprimido oral
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Experimental: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID Dose Alvo
Os participantes receberão omecamtiv mecarbil 25 mg BID até a Semana 4 ou Semana 8 e 25 mg ou 37,5 mg BID após a Semana 4 ou Semana 8, com base na PK da Semana 2.
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comprimido oral
comprimido oral
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Experimental: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID Dose Alvo
Os participantes receberão Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID até a Semana 4 ou Semana 8 e 25 mg ou 50 mg BID após a Semana 4 ou Semana 8, com base na PK da Semana 2.
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comprimido oral
comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Concentração antes da dose matinal (Cpredose) ao longo do tempo
Prazo: Antes da dose matinal na Semana 2 (Dia 15), Semana 4 (Dia 28), Semana 12 (Dia 84), Semana 16 (Dia 112)
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Antes da dose matinal na Semana 2 (Dia 15), Semana 4 (Dia 28), Semana 12 (Dia 84), Semana 16 (Dia 112)
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PK: Área sob a curva até 8 horas após a dose matinal na semana 8 (AUC0-8)
Prazo: Semana 8 (Dia 56) na pré-dose, em 2 horas ±30 minutos; 4 horas ±30 minutos; 6 horas ±30 minutos; 8 horas ±30 minutos após a dose matinal
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Semana 8 (Dia 56) na pré-dose, em 2 horas ±30 minutos; 4 horas ±30 minutos; 6 horas ±30 minutos; 8 horas ±30 minutos após a dose matinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 16 no tempo de ejeção sistólica (SET)
Prazo: Linha de base, Semana 16 (Dia 112)
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A média de LS foi do modelo de medidas repetidas, que incluiu grupo de tratamento, fator de estratificação (de IVRS), visita agendada, valor basal e a interação do grupo de tratamento com visita agendada como covariáveis.
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Linha de base, Semana 16 (Dia 112)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 20 (Dia 140 + 3 dias)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável.
EAs graves são definidos como EAs que atendem a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: fatal, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, outros problemas médicos evento grave importante.
Os EAs são classificados como: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=morte.
TEAEs são definidos como eventos que ocorrem após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 20 (Dia 140 + 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120227
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