Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, PK en werkzaamheid van Omecamtiv Mecarbil bij Japanse proefpersonen met hartfalen met verminderde ejectiefractie

25 juli 2021 bijgewerkt door: Cytokinetics

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Omecamtiv Mecarbil te evalueren bij Japanse proefpersonen met hartfalen met verminderde ejectiefractie

  • Om de farmacokinetiek (PK) van omecamtiv mecarbil te evalueren bij Japanse proefpersonen met hartfalen (HF) met verminderde ejectiefractie
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal omecamtiv mecarbil te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is uitgevoerd door Amgen als IND-houder, met Cytokinetics als medewerker. Vanwege de beëindiging van de samenwerkingsovereenkomst tussen Amgen en Cytokinetics in mei 2021 en de daaropvolgende overdracht van de omecamtiv mecarbil IND van Amgen naar Cytokinetics, wordt Cytokinetics nu vermeld als de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8606
        • Research Site
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan, 799-1592
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8512
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan, 666-0125
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0192
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 702-8055
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0012
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Research Site
      • Wako-shi, Saitama, Japan, 351-0102
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse man of vrouw ≥ 20 jaar en ≤ 85 jaar
  • Geschiedenis van chronisch stabiel hartfalen (HF) met verminderde ejectiefractie, gedefinieerd als behandeling voor HF gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan screening
  • Behandeld voor HF met optimale farmacologische therapie
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 40% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ongecorrigeerde hartklepaandoening
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis of klinisch significante congenitale hartziekte
  • Acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris of aanhoudende angina pectoris in rust binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Systolische bloeddruk (BP) > 160 mmHg of < 90 mmHg, of diastolische bloeddruk > 90 mmHg, of hartslag (HR) > 110 slagen per minuut (bpm) of HR < 50 bpm
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Totaal bilirubine (TBL) ≥ 2x bovengrens van normaal (ULN), of alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3x ULN Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Deelnemers krijgen placebo BID.
Geneesmiddel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
orale tablet
Experimenteel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil tweemaal daags
Deelnemers krijgen 25 mg omecamtiv mecarbil tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
orale tablet
Experimenteel: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID Doeldosis
Deelnemers krijgen omecamtiv mecarbil 25 mg tweemaal daags tot week 4 of week 8 en 25 mg of 37,5 mg tweemaal daags na week 4 of week 8, gebaseerd op week 2 PK.
Geneesmiddel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
orale tablet
Geneesmiddel: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil
orale tablet
Experimenteel: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID Doeldosis
Deelnemers krijgen Omecamtiv Mecarbil 25 mg tweemaal daags tot week 4 of week 8 en 25 mg of 50 mg tweemaal daags na week 4 of week 8, gebaseerd op week 2 PK.
Geneesmiddel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
orale tablet
Geneesmiddel: 50 mg Omecamtiv Mecarbil
orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): concentratie vóór ochtenddosis (Cpredose) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voor de ochtenddosis op week 2 (dag 15), week 4 (dag 28), week 12 (dag 84), week 16 (dag 112)
Voor de ochtenddosis op week 2 (dag 15), week 4 (dag 28), week 12 (dag 84), week 16 (dag 112)
PK: Area Under the Curve tot 8 uur na de ochtenddosis in week 8 (AUC0-8)
Tijdsspanne: Week 8 (dag 56) bij predosering, na 2 uur ±30 minuten; 4 uur ±30 minuten; 6 uur ±30 minuten; 8 uur ±30 minuten na de ochtenddosis
Week 8 (dag 56) bij predosering, na 2 uur ±30 minuten; 4 uur ±30 minuten; 6 uur ±30 minuten; 8 uur ±30 minuten na de ochtenddosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in systolische ejectietijd (SET)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 (dag 112)
Het LS-gemiddelde was afkomstig van het model met herhaalde metingen, dat de behandelingsgroep, de stratificatiefactor (van IVRS), het geplande bezoek, de uitgangswaarde en de interactie van de behandelingsgroep met het geplande bezoek als covariaten omvatte.
Basislijn, week 16 (dag 112)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20 (dag 140 + 3 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval. Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die voldoen aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria: fataal, levensbedreigend, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulterend in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, andere medische belangrijke serieuze gebeurtenis. AE's worden ingedeeld als: 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend, 5=dood. TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20 (dag 140 + 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytokinetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren