Seguridad, PK y eficacia de Omecamtiv Mecarbil en sujetos japoneses con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
25 de julio de 2021 actualizado por: Cytokinetics
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de Omecamtiv Mecarbil en sujetos japoneses con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
- Evaluar la farmacocinética (PK) de omecamtiv mecarbil en sujetos japoneses con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de omecamtiv mecarbil oral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue realizado por Amgen como titular de IND, con Cytokinetics como colaborador.
Debido a la rescisión del acuerdo de colaboración entre Amgen y Cytokinetics en mayo de 2021 y la posterior transferencia de omecamtiv mecarbil IND de Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics ahora figura como patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, Japón, 486-8510
- Research Site
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Kasugai-shi, Aichi, Japón, 487-0016
- Research Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 454-8509
- Research Site
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Chiba
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Asahi-shi, Chiba, Japón, 289-2511
- Research Site
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8606
- Research Site
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Ehime
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Imabari-shi, Ehime, Japón, 799-1592
- Research Site
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8516
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 815-8588
- Research Site
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japón, 041-8512
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Research Site
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8550
- Research Site
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Kawanishi-shi, Hyogo, Japón, 666-0125
- Research Site
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japón, 665-0873
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8650
- Research Site
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japón, 783-8505
- Research Site
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japón, 870-0192
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 702-8055
- Research Site
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, Japón, 596-8522
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 532-0003
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 550-0012
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 559-0012
- Research Site
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Research Site
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japón, 840-8571
- Research Site
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8503
- Research Site
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Wako-shi, Saitama, Japón, 351-0102
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8611
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0015
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Research Site
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0001
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés hombre o mujer ≥ 20 años y ≤ 85 años de edad
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (IC) crónica estable con fracción de eyección reducida, definida como la necesidad de tratamiento para IC durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección.
- Tratado por IC con terapia farmacológica óptima
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 % en la selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular severa no corregida
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocarditis activa, pericarditis constrictiva o cardiopatía congénita clínicamente significativa
- Infarto agudo de miocardio, angina inestable o angina persistente en reposo en los 30 días anteriores a la aleatorización
- Presión arterial sistólica (PA) > 160 mmHg o < 90 mmHg, o PA diastólica > 90 mmHg, o frecuencia cardíaca (FC) > 110 latidos por minuto (lpm) o FC < 50 lpm
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2
- Bilirrubina total (TBL) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal (ULN), o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el ULN Se pueden aplicar otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: BID de placebo
Los participantes recibirán placebo BID.
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tableta oral
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Experimental: 25 mg de Omecamtiv Mecarbil dos veces al día
Los participantes recibirán 25 mg de omecamtiv mecarbil BID.
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tableta oral
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Experimental: Dosis objetivo de 37,5 mg de Omecamtiv Mecarbil BID
Los participantes recibirán omecamtiv mecarbil 25 mg dos veces al día hasta la semana 4 o la semana 8 y 25 mg o 37,5 mg dos veces al día después de la semana 4 o la semana 8, según la PK de la semana 2.
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tableta oral
tableta oral
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Experimental: Dosis objetivo de 50 mg de Omecamtiv Mecarbil BID
Los participantes recibirán Omecamtiv Mecarbil 25 mg dos veces al día hasta la semana 4 o la semana 8 y 25 mg o 50 mg dos veces al día después de la semana 4 o la semana 8, según la PK de la semana 2.
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tableta oral
tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): Concentración antes de la dosis matutina (Cpredosis) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de la mañana en la Semana 2 (Día 15), Semana 4 (Día 28), Semana 12 (Día 84), Semana 16 (Día 112)
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Antes de la dosis de la mañana en la Semana 2 (Día 15), Semana 4 (Día 28), Semana 12 (Día 84), Semana 16 (Día 112)
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PK: área bajo la curva hasta 8 horas después de la dosis matutina en la semana 8 (AUC0-8)
Periodo de tiempo: Semana 8 (Día 56) antes de la dosis, a las 2 horas ±30 minutos; 4 horas ±30 minutos; 6 horas ±30 minutos; 8 horas ±30 minutos después de la dosis de la mañana
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Semana 8 (Día 56) antes de la dosis, a las 2 horas ±30 minutos; 4 horas ±30 minutos; 6 horas ±30 minutos; 8 horas ±30 minutos después de la dosis de la mañana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la semana 16 en el tiempo de eyección sistólica (SET)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 (día 112)
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La media de LS fue del modelo de medidas repetidas, que incluía el grupo de tratamiento, el factor de estratificación (de IVRS), la visita programada, el valor inicial y la interacción del grupo de tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, semana 16 (día 112)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Semana 20 (Día 140 + 3 días)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso.
Los EA graves se definen como EA que cumplen al menos 1 de los siguientes criterios graves: fatales, potencialmente mortales, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, dan como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalías congénitas/defectos de nacimiento, otras condiciones médicas. importante evento serio.
Los EA se clasifican como: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal, 5=muerte.
Los TEAE se definen como eventos que ocurren después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Semana 20 (Día 140 + 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120227
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