Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и эффективность омекамтива мекарбила у японцев с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса

25 июля 2021 г. обновлено: Cytokinetics

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности омекамтива мекарбила у японцев с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса

  • Оценить фармакокинетику (ФК) омекамтива мекарбила у японцев с сердечной недостаточностью (СН) со сниженной фракцией выброса.
  • Оценить безопасность и переносимость перорального приема омекамтива мекарбила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено компанией Amgen в качестве держателя IND при соавторстве с Cytokinetics. В связи с расторжением соглашения о сотрудничестве между Amgen и Cytokinetics в мае 2021 года и последующей передачей IND омекамтива мекарбила от Amgen компании Cytokinetics, Cytokinetics теперь указана в качестве спонсора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Япония, 486-8510
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Aichi, Япония, 487-0016
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 454-8509
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Япония, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8606
        • Research Site
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Япония, 799-1592
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8516
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Япония, 041-8512
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 660-8550
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Япония, 666-0125
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Япония, 665-0873
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Япония, 783-8505
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Япония, 870-0192
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 702-8055
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Япония, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 532-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 550-0012
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 559-0012
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Япония, 840-8571
        • Research Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8503
        • Research Site
      • Wako-shi, Saitama, Япония, 351-0102
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8611
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0015
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0001
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японский мужчина или женщина ≥ 20 лет и ≤ 85 лет
  • Хроническая стабильная сердечная недостаточность (СН) в анамнезе со сниженной фракцией выброса, определяемая как необходимость лечения СН в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Лечение сердечной недостаточности оптимальной фармакологической терапией
  • Фракция выброса левого желудочка ≤ 40% при скрининге

Критерий исключения:

  • Тяжелый некорригированный порок сердца
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, активный миокардит, констриктивный перикардит или клинически значимый врожденный порок сердца
  • Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или персистирующая стенокардия в течение 30 дней до рандомизации
  • Систолическое артериальное давление (АД) > 160 мм рт.ст. или < 90 мм рт.ст., или диастолическое АД > 90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений (ЧСС) > 110 ударов в минуту (уд/мин) или ЧСС < 50 уд/мин
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2
  • Общий билирубин (TBL) ≥ 2x верхней границы нормы (ULN), или аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) ≥ 3x ULN Могут применяться другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Участники будут получать плацебо BID.
Лекарство: 25 мг Омекамтив Мекарбил
оральная таблетка
Экспериментальный: 25 мг Омекамтив Мекарбил 2 раза в сутки
Участники будут получать 25 мг омекамтива мекарбила два раза в день.
Лекарство: Плацебо
оральная таблетка
Экспериментальный: Целевая доза омекамтива мекарбила 37,5 мг два раза в день
Участники будут получать омекамтив мекарбил 25 мг два раза в день до 4-й или 8-й недели и 25 мг или 37,5 мг два раза в день после 4-й или 8-й недели, в зависимости от фармакокинетики 2-й недели.
Лекарство: 25 мг Омекамтив Мекарбил
оральная таблетка
Лекарство: 37,5 мг омекамтива мекарбила
оральная таблетка
Экспериментальный: Целевая доза Омекамтив Мекарбил 50 мг 2 раза в день
Участники будут получать Омекамтив Мекарбил 25 мг два раза в день до 4-й или 8-й недели и 25 мг или 50 мг два раза в день после 4-й или 8-й недели, в зависимости от фармакокинетики 2-й недели.
Лекарство: 25 мг Омекамтив Мекарбил
оральная таблетка
Лекарство: 50 мг Омекамтив Мекарбил
оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): концентрация перед утренней дозой (Cpredose) с течением времени
Временное ограничение: Перед утренней дозой на неделе 2 (день 15), неделе 4 (день 28), неделе 12 (день 84), неделе 16 (день 112)
Перед утренней дозой на неделе 2 (день 15), неделе 4 (день 28), неделе 12 (день 84), неделе 16 (день 112)
ПК: площадь под кривой до 8 часов после утренней дозы на 8 неделе (AUC0-8)
Временное ограничение: Неделя 8 (день 56) перед введением дозы через 2 часа ± 30 минут; 4 часа ±30 минут; 6 часов ±30 минут; 8 часов ± 30 минут после утренней дозы
Неделя 8 (день 56) перед введением дозы через 2 часа ± 30 минут; 4 часа ±30 минут; 6 часов ±30 минут; 8 часов ± 30 минут после утренней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе времени систолического выброса (SET)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16 (день 112)
Среднее значение LS было получено из модели повторных измерений, которая включала группу лечения, фактор стратификации (из IVRS), запланированное посещение, исходное значение и взаимодействие группы лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, неделя 16 (день 112)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели (140-й день + 3 дня)
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезные НЯ определяются как НЯ, которые соответствуют хотя бы одному из следующих серьезных критериев: фатальные, опасные для жизни, требующие стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводящие к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, другим медицинским показаниям. важное серьезное событие. НЯ классифицируются как: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = опасная для жизни, 5 = смерть. TEAE определяются как события, происходящие после первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели (140-й день + 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytokinetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться