Az Omecamtiv Mecarbil biztonságossága, farmakokinetikai hatása és hatékonysága szívelégtelenségben szenvedő japán alanyoknál, csökkent ejekciós frakcióval
2021. július 25. frissítette: Cytokinetics
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az Omecamtiv Mecarbil biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére szívelégtelenségben szenvedő japán alanyoknál, csökkent ejekciós frakcióval
- Az omecamtiv mecarbil farmakokinetikájának (PK) értékelése csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (HF) szenvedő japán alanyoknál
- Az orális omecamtiv mecarbil biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az Amgen végezte, mint az IND tulajdonosa, a Cytokinetics közreműködésével.
Az Amgen és a Cytokinetics közötti együttműködési megállapodás 2021 májusában történő felmondása és az omecamtiv mecarbil IND ezt követő átadása miatt az Amgentől a Cytokinetics-hez, a Cytokinetics mostantól szponzorként szerepel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Kasugai-shi, Aichi, Japán, 486-8510
- Research Site
-
Kasugai-shi, Aichi, Japán, 487-0016
- Research Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 454-8509
- Research Site
-
-
Chiba
-
Asahi-shi, Chiba, Japán, 289-2511
- Research Site
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8606
- Research Site
-
-
Ehime
-
Imabari-shi, Ehime, Japán, 799-1592
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8516
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 815-8588
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japán, 041-8512
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán, 660-8550
- Research Site
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japán, 666-0125
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japán, 665-0873
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8650
- Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japán, 783-8505
- Research Site
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japán, 870-0192
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 702-8055
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japán, 596-8522
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 532-0003
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 550-0012
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 559-0012
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japán, 840-8571
- Research Site
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japán, 330-8503
- Research Site
-
Wako-shi, Saitama, Japán, 351-0102
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8611
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-8309
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-0015
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
- Research Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0001
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán férfi vagy nő ≥ 20 éves és ≤ 85 éves
- Csökkent ejekciós frakcióval járó krónikus stabil szívelégtelenség (HF) a kórelőzményben, amely a szűrést megelőzően legalább 4 hétig tartó szívelégtelenség kezelését igényli
- A szívelégtelenség kezelésére optimális farmakológiai terápiával
- A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 40% a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, nem korrigált szívbillentyű-betegség
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás vagy klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség
- Akut miokardiális infarktus, instabil angina vagy tartós angina nyugalomban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Szisztolés vérnyomás (BP) > 160 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, vagy pulzusszám (HR) > 110 ütés percenként (bpm) vagy HR < 50 Hgmm
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2
- Összes bilirubin (TBL) ≥ a normál felső határának 2-szerese (ULN), vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 3-szorosa a normálérték felső határának. Egyéb kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
A résztvevők placebo BID-t kapnak.
|
orális tabletta
|
|
Kísérleti: 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
A résztvevők naponta kétszer 25 mg omecamtiv mecarbilt kapnak.
|
orális tabletta
|
|
Kísérleti: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID céldózis
A résztvevők naponta kétszer 25 mg omecamtiv mecarbilt kapnak a 4. vagy 8. hétig, és kétszer 25 mg vagy 37,5 mg omecamtiv mecarbilt a 4. vagy 8. hét után, a 2. hét PK alapján.
|
orális tabletta
orális tabletta
|
|
Kísérleti: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID céldózis
A résztvevők naponta kétszer 25 mg Omecamtiv Mecarbilt kapnak a 4. vagy 8. hétig, és 25 mg vagy 50 mg naponta kétszer a 4. vagy 8. hét után, a 2. hét PK alapján.
|
orális tabletta
orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Koncentráció a reggeli adag előtt (Cpredose) az idő múlásával
Időkeret: Reggeli adag előtt a 2. héten (15. nap), a 4. héten (28. nap), a 12. héten (84. nap), a 16. héten (112. nap)
|
Reggeli adag előtt a 2. héten (15. nap), a 4. héten (28. nap), a 12. héten (84. nap), a 16. héten (112. nap)
|
|
PK: görbe alatti terület a 8. héten a reggeli adag után 8 órával (AUC0-8)
Időkeret: 8. hét (56. nap) az adagolás előtt, 2 óra ±30 perckor; 4 óra ±30 perc; 6 óra ± 30 perc; 8 óra ± 30 perccel a reggeli adag után
|
8. hét (56. nap) az adagolás előtt, 2 óra ±30 perckor; 4 óra ±30 perc; 6 óra ± 30 perc; 8 óra ± 30 perccel a reggeli adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten a szisztolés ejekciós időben (SET)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét (112. nap)
|
Az LS-átlag az ismételt mérési modellből származott, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a rétegződési faktort (IVRS-ből), a tervezett látogatást, a kiindulási értéket, valamint a kezelési csoport és a tervezett látogatás közötti kölcsönhatást, mint kovariánsokat.
|
Alapállapot, 16. hét (112. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig (140. nap + 3 nap)
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény.
A súlyos nemkívánatos események az alábbi súlyos kritériumok közül legalább 1-nek megfelelnek: halálos kimenetelű, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb egészségügyi szempontból fontos komoly esemény.
A nemkívánatos események besorolása: 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes, 5 = halálos.
A TEAE-k a vizsgálati gyógyszer első adagja után bekövetkező események.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig (140. nap + 3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .