Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK og effektivitet af Omecamtiv Mecarbil hos japanske forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

25. juli 2021 opdateret af: Cytokinetics

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af Omecamtiv Mecarbil hos japanske forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

  • At evaluere farmakokinetik (PK) af omecamtiv mecarbil hos japanske forsøgspersoner med hjertesvigt (HF) med reduceret ejektionsfraktion
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral omecamtiv mecarbil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført af Amgen som IND-indehaver, med Cytokinetics som samarbejdspartner. På grund af opsigelsen af ​​samarbejdsaftalen mellem Amgen og Cytokinetics i maj 2021 og efterfølgende overførsel af omecamtiv mecarbil IND fra Amgen til Cytokinetics, er Cytokinetics nu opført som sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8606
        • Research Site
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan, 799-1592
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8512
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan, 666-0125
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0192
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 702-8055
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0012
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Research Site
      • Wako-shi, Saitama, Japan, 351-0102
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk mand eller kvinde ≥ 20 år og ≤ 85 år
  • Anamnese med kronisk stabil hjertesvigt (HF) med reduceret ejektionsfraktion, defineret som krævende behandling for HF i minimum 4 uger før screening
  • Behandlet for HF med optimal farmakologisk terapi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis eller klinisk signifikant medfødt hjertesygdom
  • Akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller vedvarende angina i hvile inden for 30 dage før randomisering
  • Systolisk blodtryk (BP) > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, eller hjertefrekvens (HR) > 110 slag i minuttet (bpm) eller HR < 50 bpm
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Total bilirubin (TBL) ≥ 2x øvre normalgrænse (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3x ULN Andre eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Deltagerne vil modtage placebo BID.
Medicin: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
oral tablet
Eksperimentel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
Deltagerne vil modtage 25 mg omecamtiv mecarbil BID.
Medicin: Placebo
oral tablet
Eksperimentel: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID måldosis
Deltagerne vil modtage omecamtiv mecarbil 25 mg BID op til uge 4 eller uge 8 og 25 mg eller 37,5 mg BID efter uge 4 eller uge 8, baseret på uge 2 PK.
Medicin: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
oral tablet
Medicin: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil
oral tablet
Eksperimentel: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID måldosis
Deltagerne vil modtage Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID op til uge 4 eller uge 8 og 25 mg eller 50 mg BID efter uge 4 eller uge 8, baseret på uge 2 PK.
Medicin: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
oral tablet
Medicin: 50 mg Omecamtiv Mecarbil
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Koncentration før morgendosis (Cpredose) over tid
Tidsramme: Før morgendosis i uge 2 (dag 15), uge ​​4 (dag 28), uge ​​12 (dag 84), uge ​​16 (dag 112)
Før morgendosis i uge 2 (dag 15), uge ​​4 (dag 28), uge ​​12 (dag 84), uge ​​16 (dag 112)
PK: Areal under kurven indtil 8 timer efter morgendosis i uge 8 (AUC0-8)
Tidsramme: Uge 8 (dag 56) ved foruddosis, efter 2 timer ±30 minutter; 4 timer ±30 minutter; 6 timer ±30 minutter; 8 timer ±30 minutter efter morgendosis
Uge 8 (dag 56) ved foruddosis, efter 2 timer ±30 minutter; 4 timer ±30 minutter; 6 timer ±30 minutter; 8 timer ±30 minutter efter morgendosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 16 i systolisk ejektionstid (SET)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 (dag 112)
LS-middelværdien var fra modellen med gentagne målinger, som inkluderede behandlingsgruppe, stratifikationsfaktor (fra IVRS), planlagt besøg, baselineværdi og interaktionen mellem behandlingsgruppen og planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​16 (dag 112)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20 (dag 140 + 3 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse. Alvorlige AE'er defineres som AE'er, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, andet medicinsk vigtig alvorlig begivenhed. AE er klassificeret som: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=død. TEAE'er defineres som hændelser, der opstår efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20 (dag 140 + 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner