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주요우울장애에 대한 NSI-189 연구

2017년 2월 23일 업데이트: Neuralstem Inc.

주요 우울 장애가 있는 외래 환자를 대상으로 한 신경성 화합물인 NSI-189에 대한 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구

연구는 스크리닝 기간과 무작위 치료로 구성됩니다. 스크리닝 기간 동안 적격성을 충족하는 약 220명의 피험자가 무작위로 배정되어 NSI-189 80mg/일(40mg/일 2회 제공), NSI-189 40mg 1일 1회 12주 이중 맹검 치료를 시작합니다. , 또는 위약.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심사 기간은 최소 14일에서 최대 28일입니다. 조사관은 피험자가 적격성 기준을 충족하는지 결정하고 피험자의 완전한 특성을 허용하는 인구 통계학적 및 의료 데이터를 수집할 것입니다.

무작위화 기간은 12주입니다. 기준선 방문에서 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 NSI-189 80mg/일, 40mg/일, 1일 2회, NSI-189 40mg/일, 1일 1회 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 치료는 이중 맹검됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구의 목적, 잠재적 이점 및 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 대상 건강 정보의 사용을 승인하는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 60세 사이의 남성과 여성.
  3. 재발성 주요 우울 장애의 진단, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판 기준에 따라 임상 시험에 특화된 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인. 그들의 주요 우울 삽화는 지속 기간이 최소 8주여야 하며 기준선 방문 전에 원격의 독립적인 평가자가 관리하는 진단 및 통계 수동 기분 모듈 인터뷰를 위한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인되어야 합니다.
  4. 선별 및 기준선에서 Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS) 점수 20 이상(기준선 방문 전에 독립 평가자가 원격 SAFER 인터뷰를 통해 MADRS 점수가 20 이상인 것으로 확인됨).
  5. 다음은 여성 피험자에게 적용됩니다: 임신하지 않고 수유하지 않는 가임 여성은 스크리닝부터 IP 중단 후 3개월까지 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 한 자격이 있습니다. 가임 가능성이 없는 여성(양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 최소 1년 동안의 폐경 후)은 자격을 얻기 위해 그러한 매개변수가 필요하지 않습니다.
  6. 다음은 남성 피험자에게 적용됩니다: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이 연구 동안 및 연구 제품 중단 후 3개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하거나 금욕을 실천해야 합니다. 참고: 이러한 요구 사항은 정관 수술을 받은 남성 피험자에게도 적용됩니다.
  7. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥19.5 및 ≤38.0kg/m2. 체중은 >50kg이어야 합니다.
  8. 조사자의 판단에 따라 조사자의 판단에 따라 안정적인 의학적 건강 상태(병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가).

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 병력 또는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경계, 면역계, 또는 조사자 또는 피지명자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 증거로, 연구에 참여하면 피험자가 심각한 부작용에 대한 위험이 증가할 수 있습니다.
  2. 지난 5년 이내의 암 또는 악성 종양의 병력. 참고: 기저 또는 편평 세포 암종이 있는 피험자는 사례별로 연구에 허용될 수 있습니다.
  3. 발작의 역사; 머리 외상; 또는 신경학적 검사에서 임상적으로 유의한 발견으로 연구에 참여하면 피험자가 심각한 유해 사례의 위험이 증가할 수 있습니다.
  4. 양극성 또는 분열정동 장애 또는 정신병적 장애의 이전 또는 현재 진단, 또는 현재 주요 우울 삽화 동안 정신병적 증상(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판에 따름).
  5. 우울증 이외의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 동시 1차 정신과 진단을 받은 피험자.
  6. 섬망, 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병이 있는 피험자.
  7. 현지 평가자가 결정하고 확인된 현재 주요 우울 에피소드 동안 적절한 용량(Massachusetts General Hospital 항우울제 치료 반응에 정의됨) 및 기간(최소 8주)의 항우울제 시험에 2회 이상 반응하지 못한 피험자 기준선 방문 전에 독립적인 원격 평가자에 의해.
  8. 임상적으로 유의한 자살 관념 및/또는 현재 현장 조사관에 의해 결정된 행동을 하는 대상체로서, 연구에 참여하면 대상체가 심각한 부작용에 대해 증가된 위험에 놓이게 됩니다.
  9. 현재 살인 관념이 있는 피험자.
  10. 현장 조사관이 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 임상 화학 값 또는 ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), 정상 상한(ULN)보다 1.5배 높고 임상적으로 간주되는 총 빌리루빈 또는 크레아티닌에 대한 값 사이트 조사관에 의해 중요; 정상 하한치(LLN) 미만인 혈소판 또는 헤모글로빈에 대해 현장 조사관이 결정한 임의의 임상적으로 유의한 값; 또는 사이트 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 백혈구(WBC)에 대한 정상 범위를 벗어난 임의의 값.
  11. 남성의 경우 >450msec 및 여성의 경우 >470msec인 Bazett의 교정 방법을 사용하여 교정된 QT 간격을 포함하는 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정된) 12-유도 심전도(ECG) 이상.
  12. (현재) 중증 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 중증 강박 장애(OCD), 중증 폭식 장애가 있는 피험자 또는 지난 3년 이내에 활성인 거식증 또는 신경성 폭식증이 있는 피험자.
  13. 연구 종료 시점까지 연구 기간 동안 언제든지 선택적 침습 절차/수술을 받을 계획인 피험자.
  14. 제외 약물을 복용하는 피험자(부록 1 참조)..
  15. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판 기준에 의해 알코올 또는 약물 의존 또는 남용 이력 및 스크리닝 전 12개월 이내에 임상 시험에 특정한 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인됨.
  16. 남용 약물(코카인, 암페타민, 바르비튜레이트, 아편류, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 펜시클리딘)에 대한 양성 선별 검사 또는 기준선 검사. 유효한 의학적 사유에 대한 처방 확인과 함께 벤조디아제핀, 아편제 또는 정신 자극제에 대한 양성 검사 결과가 허용된다는 점에 유의하십시오.
  17. 선별 검사에서 양성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 검사 또는 기준선에서 임신과 일치하는 양성 소변 임신 검사(여성만 해당).
  18. 투약 전 30일 이내에 >200 mL 또는 투약 전 56일 이내에 ≥500 mL의 전혈 기증 또는 손실. 참고: 총 50mL 미만의 일상적인 의료 평가를 위해 채취한 혈액은 허용됩니다.
  19. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  20. 정맥 천자를 용납하지 않습니다.
  21. 스크리닝 전 6개월 이내에 전기경련 요법을 받은 피험자.
  22. 연구 제품 투여 1일 전 45일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 임상 연구 또는 연구 제품을 사용한 치료 또는 연구용으로 승인된 치료에 현재 등록.
  23. 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태.
  24. 현장 조사관의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 임상 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없는 피험자.
  25. 사이트 조사관의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자 예: 비협조적인 태도, 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
플라시보 정제 1정, 1일 2회
의약품: 위약
경구 투여
실험적: 40 밀리그램 NSI-189, 일일 총 복용량
1일 40밀리그램 NSI-189 정제 1개 및 위약 정제 1개
의약품: 위약
경구 투여
의약품: 40밀리그램 NSI-189
경구 투여
다른 이름들:
  • NSI-189 하루에 한 번(QD)
실험적: 80밀리그램 NSI-189, 일일 총 복용량
하루에 두 번 40 밀리그램 NSI-189 정제 1개
의약품: 80 밀리그램 NSI-189
경구 투여
다른 이름들:
  • NSI-189 하루에 두 번(BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 설문지(SDQ)의 증상
기간: 최대 12주
최대 12주
매사추세츠 종합병원 인지 및 신체 기능 설문지(MGH CPFQ)
기간: 최대 12주
최대 12주
우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HAMD17)
기간: 최대 12주
최대 12주
임상 전반 인상 - 심각도 및 개선(CGI-S, CGI-I)
기간: 최대 12주
최대 12주
Cogstate 간략한 배터리
기간: 최대 12주
정신 운동, 주의력, 학습 및 작업 기억 성능을 측정하는 데 사용되는 컴퓨터 배터리입니다. 주제 결과는 유사한 연령 및 성별을 가진 모집단의 표준 데이터와 비교됩니다.
최대 12주
코그스크린
기간: 최대 12주
주의력, 집중력, 정보 처리, 기억 범위 및 작업 기억의 측정에 초점을 맞춘 컴퓨터 배터리입니다. 주제 결과는 유사한 연령 및 성별을 가진 모집단의 표준 데이터와 비교됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuralstem Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS2014-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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