Studie NSI-189 pro hlavní depresivní poruchu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má schopnost porozumět účelu, potenciálním přínosům a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který opravňuje použití chráněných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektu.
2. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně, v době informovaného souhlasu.
3. Diagnóza velké depresivní poruchy, rekurentní, podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria 5. vydání a potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro Diagnostický a statistický manuál specifický pro klinické studie. Jejich velká depresivní epizoda musí trvat alespoň 8 týdnů a musí být potvrzena prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál modul nálady, který vedou vzdálení nezávislí hodnotitelé před základní návštěvou.
4. Skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) 20 nebo vyšší při screeningu a základním stavu (skóre MADRS potvrzeno jako 20 nebo vyšší prostřednictvím vzdáleného rozhovoru SAFER nezávislým hodnotitelem před základní návštěvou).
5. Následující platí pro ženské subjekty: Netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce od Screeningu do 3 měsíců po přerušení IP. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo postmenopauzální období alespoň 1 roku), nebudou vyžadovat takové parametry, aby byly způsobilé.
6. Následující platí pro mužské subjekty: Mužské subjekty s partnerkou ve fertilním věku budou muset během této studie a po dobu 3 měsíců po přerušení zkoušeného přípravku používat metodu kontroly porodnosti s dvojitou bariérou nebo praktikovat abstinenci. Poznámka: Tyto požadavky platí také pro muže, kteří podstoupili vazektomii.
7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,5 a ≤38,0 kg/m2, při screeningu. Tělesná hmotnost musí být >50 kg.
8. Stabilní zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího na místě, jak je stanoveno na základě uvážení zkoušejícího (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinická laboratorní vyšetření).

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, neurologického, imunologického nebo jiného závažného onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím nebo navrženou osobou, takže účast ve studii by vystavila subjekty zvýšenému riziku závažných nežádoucích příhod.
2. Anamnéza rakoviny nebo maligního onemocnění během posledních 5 let. Poznámka: Subjekty s bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem mohou být do studie povoleny případ od případu.
3. Historie záchvatů; úraz hlavy; nebo jakýkoli klinicky významný nález při neurologickém vyšetření, takže účast ve studii by vystavila subjekty zvýšenému riziku závažných nežádoucích příhod.
4. Předchozí nebo současná diagnóza bipolární nebo schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy nebo jakékoli psychotické symptomy během současné velké depresivní epizody (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání).
5. Subjekty, které mají souběžnou primární psychiatrickou diagnózu, diagnostikovanou podle Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání, jinou než depresi.
6. Subjekty s deliriem, demencí, Parkinsonovou chorobou nebo Huntingtonovou chorobou.
7. Subjekty, které nereagovaly na více než dvě antidepresivní studie s adekvátní dávkou (jak je definováno v Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response) a trváním (alespoň 8 týdnů v trvání) během aktuální velké depresivní epizody, jak určil místní hodnotitel a potvrdil nezávislým, vzdáleným hodnotitelem před základní návštěvou.
8. Subjekty s klinicky významnými sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním, jak bylo v současné době stanoveno vyšetřovatelem místa, takže účast ve studii by vystavila subjekty zvýšenému riziku závažných nežádoucích příhod.
9. Subjekty s jakýmkoliv současným vražedným úmyslem.
10. Klinicky významné abnormální hodnoty klinické chemie, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem místa, nebo jakékoli hodnoty pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), celkový bilirubin nebo kreatinin, které jsou 1,5krát nad horní hranicí normálu (ULN) a jsou klinicky považovány za významné ze strany vyšetřovatele místa; jakékoli klinicky významné hodnoty stanovené vyšetřovatelem pro krevní destičky nebo hemoglobin, které jsou pod dolní hranicí normálu (LLN); nebo jakékoli hodnoty bílých krvinek (WBC) mimo normální rozmezí, které vyšetřovatel na místě považuje za klinicky významné.
11. Klinicky významné (jak určil zkoušející) abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), včetně korigovaného QT intervalu pomocí Bazettovy korekční metody > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
12. Subjekty s (aktuální) těžkou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), těžkou obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), těžkou poruchou přejídání nebo jedinci s anorexií nebo mentální bulimií aktivní v posledních třech letech.
13. Subjekty, které plánují podstoupit elektivní invazivní procedury/operace kdykoli během studie až do konce studie.
14. Subjekty užívající vyloučené léky (viz Příloha 1)..
15. Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo drog podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria 5. vydání a potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro Diagnostický a statistický manuál specifický pro klinické studie během 12 měsíců před screeningem.
16. Pozitivní screeningový test nebo základní test na návykové látky (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy, fencyklidin). Upozorňujeme, že budou povoleny jakékoli pozitivní výsledky testů na benzodiazepiny, opiáty nebo psychostimulancia spolu s potvrzením předpisu z platného zdravotního důvodu.
17. Pozitivní sérový test na β-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) při screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči na začátku, který odpovídá těhotenství (pouze ženy).
18. Darování nebo ztráta plné krve > 200 ml během 30 dnů před podáním nebo ≥ 500 ml během 56 dnů před podáním. Poznámka: Krev odebraná pro rutinní lékařské vyšetření v celkovém množství menší než 50 ml bude povolena.
19. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
20. Netoleruje venepunkci.
21. Subjekty, které podstoupily elektrokonvulzivní terapii během 6 měsíců před screeningem.
22. Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologického přípravku, zařízení nebo klinické studie nebo léčba zkoumaným produktem nebo schválená terapie pro experimentální použití během 45 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před 1. dnem podávání zkoumaného produktu.
23. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast v klinické studii.
24. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.
25. Subjekt, který podle názoru Zkoušejícího pravděpodobně nebude splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se ke sledování a nepravděpodobnost dokončení klinické studie.