NSI-189:n tutkimus vakavasta masennushäiriöstä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus, mahdolliset hyödyt ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka antaa luvan suojattujen terveystietojen käyttöön kansallisten ja paikallisten koehenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
2. Miehet ja naiset 18–60-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. Toistuvan vakavan masennushäiriön diagnoosi Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 5. painoksen kriteerien mukaisesti ja vahvistettiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla kliinisiä kokeita varten tarkoitetun diagnostisen ja tilastollisen oppaan osalta. Heidän vakavan masennusjaksonsa on kestettävä vähintään 8 viikkoa, ja se on vahvistettava strukturoidulla kliinisellä haastattelulla diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mielialamoduulin haastattelussa, jonka hallinnoi etäinen, riippumaton arvioija ennen lähtötilannekäyntiä.
4. Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärä on 20 tai enemmän seulonnassa ja lähtötilanteessa (MADRS-pistemääräksi vahvistettiin vähintään 20 SAFER-etähaastattelussa riippumattoman arvioijan toimesta ennen peruskäyntiä).
5. Seuraava koskee naispuolisia koehenkilöitä: Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, kunhan he suostuvat käyttämään kaksoisestemenetelmää syntyvyyden ehkäisyssä seulonnasta 3 kuukauden ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (kahdenpuoleinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan), eivät vaadi tällaisia ​​parametreja ollakseen kelvollisia.
6. Seuraava koskee mieshenkilöitä: Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä tai harjoitettava raittiutta tämän tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen. Huomautus: Nämä vaatimukset koskevat myös miehiä, joille on tehty vasektomia.
7. Painoindeksi (BMI) ≥19,5 ja ≤38,0 kg/m2 seulonnassa. Kehon painon tulee olla > 50 kg.
8. Terveys on vakaa, tutkijan näkemyksen mukaan tutkijan harkinnan mukaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratorioarviot).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, immunologisen tai muun merkittävän sairauden historia tai näyttöä tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemästä sellaisesta, että tutkimukseen osallistuminen lisäisi koehenkilöiden vakavien haittatapahtumien riskiä.
2. Aiemmat syövät tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, voidaan sallia tutkimukseen tapauskohtaisesti.
3. Kohtausten historia; päävamma; tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologisen tutkimuksen löydös, jonka mukaan tutkimukseen osallistuminen lisäisi koehenkilöiden vakavien haittatapahtumien riskiä.
4. Aiempi tai nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi tai mikä tahansa psykoottinen oire nykyisen vakavan masennusjakson aikana (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos, mukaan).
5. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, joka on diagnosoitu Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos, muu kuin masennus.
6. Potilaat, joilla on delirium, dementia, Parkinsonin tauti tai Huntingtonin tauti.
7. Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet vastetta useampaan kuin kahteen masennuslääketutkimukseen, joissa on riittävä annos (määritelty Massachusettsin yleissairaalan masennuslääkehoitovasteessa) ja kesto (vähintään 8 viikkoa) nykyisen vakavan masennusjakson aikana paikallisen arvioijan määrittämänä ja vahvistamana riippumaton etäarvioija ennen peruskäyntiä.
8. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä tällä hetkellä tutkijan määrittämänä siten, että tutkimukseen osallistuminen lisäisi koehenkilöiden vakavien haittatapahtumien riskiä.
9. Aiheet, joilla on tällä hetkellä murha-ajatuksia.
10. Kliinisesti merkittävät epänormaalit kliinisen kemian arvot, jotka tutkija on määrittänyt, tai mitkä tahansa alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin tai kreatiniinin arvot, jotka ovat 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella ja jotka katsotaan kliinisesti sivuston tutkijan kannalta merkittävä; kaikki kliinisesti merkittävät arvot, jotka Site Investigator on määrittänyt verihiutaleille tai hemoglobiinille, jotka ovat normaalin alarajan (LLN) alapuolella; tai mitkä tahansa normaalin alueen ulkopuolella olevat valkosolujen (WBC) arvot, joita paikantutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
11. Kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittämän) 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet, mukaan lukien korjattu QT-aika käyttäen Bazettin korjausmenetelmää > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
12. Potilaat, joilla on (nykyinen) vakava posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), vakava pakko-oireinen häiriö (OCD), vakava ahmimishäiriö tai henkilöt, joilla on anoreksia tai bulimia nervosa, jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen kolmen vuoden aikana.
13. Koehenkilöt, jotka aikovat tehdä valinnaisia ​​invasiivisia toimenpiteitä/leikkauksia milloin tahansa tutkimuksen aikana loppuvaiheessa.
14. Koehenkilöt, jotka ottavat poissuljettuja lääkkeitä (katso liite 1).
15. Alkoholi- tai huumeriippuvuuden tai väärinkäytön historia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 5. painoksen kriteerien mukaan ja vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla kliinisiä kokeita varten 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
16. Positiivinen seulontatesti tai perustesti huumeiden väärinkäytön varalta (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, fensyklidiini). Huomaa, että kaikki positiiviset testitulokset bentsodiatsepiineille, opiaateille tai psykostimulanteille, joihin liittyy reseptin vahvistus pätevästä lääketieteellisestä syystä, ovat sallittuja.
17. Positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -testi seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa, joka vastaa raskautta (vain naiset).
18. Kokoveren luovutus tai menetys > 200 ml 30 päivän aikana ennen annosta tai ≥ 500 ml 56 päivän aikana ennen annostelua. Huomautus: Rutiininomaisia ​​lääketieteellisiä arviointeja varten otettua verta, jonka kokonaismäärä on alle 50 ml, sallitaan.
19. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
20. Ei siedä laskimopunktiota.
21. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sähköhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
22. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimustuotteella tai hyväksyttyyn hoitoon tutkimuskäyttöön 45 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimustuotteen 1. päivää.
23. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
24. Tutkittava, joka ei tutkimuspaikan tutkijan näkemyksen mukaan pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
25. Kohde, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantaan ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.