Studie av NSI-189 for alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har evnen til å forstå formålet, potensielle fordeler og risikoer ved studien og gi signert og datert informert samtykke, som autoriserer bruk av beskyttet helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter for emnet.
2. Menn og kvinner 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
3. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, tilbakevendende, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier i 5. utgave og bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual spesifikt for kliniske studier. Deres alvorlige depressive episode må vare minst 8 uker og bekreftes via strukturert klinisk intervju for den diagnostiske og statistiske manuelle stemningsmodulintervjuet administrert av en ekstern, uavhengig vurderer før baseline-besøket.
4. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-score på 20 eller høyere, ved screening og baseline (MADRS-score bekreftet til å være 20 eller høyere via eksternt SAFER-intervju av en uavhengig vurderer før baseline-besøket).
5. Følgende gjelder for kvinnelige forsøkspersoner: Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder er kvalifisert så lenge de godtar å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode fra screening til 3 måneder etter seponering av IP. Kvinner som ikke er i fertil alder (bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal i minst 1 år) vil ikke kreve slike parametere for å være kvalifisert.
6. Følgende gjelder for mannlige forsøkspersoner: Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder vil bli pålagt å bruke dobbel barrieremetode for prevensjon eller praktisere avholdenhet under denne studien og i 3 måneder etter seponering av undersøkelsesproduktet. Merk: Disse kravene gjelder også for mannlige forsøkspersoner som har gjennomgått en vasektomi.
7. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19,5 og ≤38,0 kg/m2, ved screening. Kroppsvekt må være >50 kg.
8. Med stabil medisinsk helse, etter vurderingen av stedsetterforskeren, som bestemt av etterforskerens skjønn (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorievurderinger).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant anamnese eller bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller annen alvorlig sykdom som bestemt av etterforskeren eller den utpekte, slik at deltakelse i studien vil gi forsøkspersoner økt risiko for alvorlige bivirkninger.
2. Anamnese med kreft eller malignitet i løpet av de siste 5 årene. Merk: Personer med basal- eller plateepitelkarsinom kan tillates inn i studien fra sak til sak.
3. Historie med anfall; hodeskade; eller ethvert klinisk signifikant funn på den nevrologiske undersøkelsen, slik at deltakelse i studien vil gi forsøkspersoner økt risiko for alvorlige bivirkninger.
4. Tidligere eller nåværende diagnose av bipolar eller schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, eller eventuelle psykotiske symptomer under den nåværende store depressive episoden (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave).
5. Forsøkspersoner som har en samtidig primær psykiatrisk diagnose, diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, annet enn depresjon.
6. Personer med delirium, demens, Parkinsons sykdom eller Huntingtons sykdom.
7. Personer som ikke har respondert på mer enn to antidepressiva studier med tilstrekkelig dose (som definert i Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response) og varighet (minst 8 uker i varighet) i løpet av den nåværende alvorlige depressive episoden, bestemt av den lokale vurderer og bekreftet av en uavhengig, ekstern vurderer før baseline-besøket.
8. Forsøkspersoner med klinisk signifikante selvmordstanker og/eller -adferd for øyeblikket som bestemt av stedsetterforskeren, slik at deltakelse i studien ville gi forsøkspersoner økt risiko for alvorlige bivirkninger.
9. Forsøkspersoner med noen aktuelle drapstanker.
10. Klinisk signifikante unormale kliniske kjemiverdier, som bestemt av stedsforskeren, eller verdier for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin eller kreatinin som er 1,5 ganger over den øvre normalgrensen (ULN) og vurdert klinisk betydelig av nettstedsetterforskeren; eventuelle klinisk signifikante verdier som er bestemt av stedsundersøkeren for blodplater eller hemoglobin som er under den nedre normalgrensen (LLN); eller verdier utenfor det normale området for hvite blodceller (WBC) som vurderes som klinisk signifikante av stedsetterforskeren.
11. Klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert korrigert QT-intervall ved bruk av Bazetts korreksjonsmetode på >450 msek for menn og >470 msek for kvinner.
12. Personer med (nåværende) alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alvorlig tvangslidelse (OCD), alvorlig spiseforstyrrelse eller personer med anoreksi eller bulimia nervosa aktiv i løpet av de siste tre årene.
13. Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå elektive invasive prosedyrer/operasjoner når som helst i løpet av studien gjennom studieslutt.
14. Personer som tar ekskluderte medisiner (se vedlegg 1).
15. Anamnese med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier i 5. utgave og bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual spesifikke for kliniske studier innen 12 måneder før screening.
16. Positiv screeningtest eller baseline-test for narkotikamisbruk (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider, fencyklidin). Vær oppmerksom på at alle positive testresultater for benzodiazepiner, opiater eller psykostimulerende midler ledsaget av bekreftelse av en resept for en gyldig medisinsk grunn vil bli tillatt.
17. Positiv serum-β-humant koriongonadotropin (β-HCG)-test ved screening eller positiv uringraviditetstest ved baseline som stemmer overens med graviditet (kun kvinner).
18. Donasjon eller tap av fullblod >200 ml innen 30 dager før dosering eller ≥500 ml innen 56 dager før dosering. Merk: Blod tatt for rutinemessige medisinske evalueringer på til sammen mindre enn 50 ml vil være tillatt.
19. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
20. Tåler ikke venepunktur.
21. Personer som har hatt elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før screening.
22. Gjeldende påmelding til andre legemidler, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier, eller behandling med et undersøkelsesprodukt eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 45 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag 1 av administrasjonen av undersøkelsesproduktet.
23. Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
24. Forsøksperson som, etter stedsforskerens oppfatning, ikke er i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
25. Subjekt som, etter nettstedsforskerens oppfatning, neppe vil overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølging og usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien.