Studie von NSI-189 für Major Depression

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, den Zweck, die potenziellen Vorteile und Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, die die Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen des Probanden autorisiert.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. Diagnose einer schweren depressiven Störung, rezidivierend, gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe und bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostische und Statistische Handbuch für klinische Studien. Ihre schwere depressive Episode muss mindestens 8 Wochen andauern und durch ein strukturiertes klinisches Interview für das diagnostische und statistische manuelle Stimmungsmodul-Interview bestätigt werden, das von einem entfernten, unabhängigen Rater vor dem Baseline-Besuch durchgeführt wird.
4. Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)-Score von 20 oder höher beim Screening und Baseline (MADRS-Score von 20 oder höher durch Remote-SAFER-Interview durch einen unabhängigen Bewerter vor dem Baseline-Besuch bestätigt).
5. Folgendes gilt für weibliche Probanden: Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, solange sie sich bereit erklären, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung vom Screening bis 3 Monate nach Absetzen der IP anzuwenden. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) benötigen solche Parameter nicht, um förderfähig zu sein.
6. Folgendes gilt für männliche Probanden: Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während dieser Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Prüfprodukts die doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden oder Abstinenz praktizieren. Hinweis: Diese Anforderungen gelten auch für männliche Probanden, die sich einer Vasektomie unterzogen haben.
7. Body-Mass-Index (BMI) ≥19,5 und ≤38,0 kg/m2 beim Screening. Das Körpergewicht muss >50 kg sein.
8. Von stabiler medizinischer Gesundheit, nach Meinung des Ermittlers des Standorts, wie nach Ermessen des Ermittlers festgestellt (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinische Laborbeurteilungen).

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anamnese oder Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, immunologische oder andere schwere Erkrankungen, die vom Prüfarzt oder Beauftragten festgestellt wurden, sodass die Teilnahme an der Studie die Probanden einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aussetzen würde.
2. Vorgeschichte von Krebs oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Hinweis: Probanden mit Basal- oder Plattenepithelkarzinom können von Fall zu Fall zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden.
3. Vorgeschichte von Anfällen; Schädeltrauma; oder klinisch signifikante Befunde bei der neurologischen Untersuchung, so dass die Teilnahme an der Studie die Probanden einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aussetzen würde.
4. Frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren oder schizoaffektiven Störung oder psychotischen Störung oder irgendwelcher psychotischer Symptome während der aktuellen schweren depressiven Episode (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe).
5. Probanden mit einer gleichzeitigen primären psychiatrischen Diagnose, diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage, außer Depression.
6. Patienten mit Delirium, Demenz, Parkinson-Krankheit oder Huntington-Krankheit.
7. Probanden, die auf mehr als zwei Antidepressiva-Studien mit angemessener Dosis (wie in Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response definiert) und Dauer (mindestens 8 Wochen Dauer) während der aktuellen depressiven Episode, wie vom lokalen Beurteiler bestimmt und bestätigt, nicht angesprochen haben vor dem Baseline-Besuch durch einen unabhängigen, externen Bewerter.
8. Probanden mit klinisch signifikanten Suizidgedanken und/oder -verhalten, die derzeit vom Prüfer des Standorts festgestellt werden, sodass die Teilnahme an der Studie die Probanden einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aussetzen würde.
9. Subjekte mit aktuellen Mordgedanken.
10. Klinisch signifikante abnormale klinische Chemiewerte, wie vom Prüfer des Standorts festgestellt, oder alle Werte für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin oder Kreatinin, die 1,5-mal über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegen und als klinisch erachtet werden signifikant durch den Site Investigator; alle klinisch signifikanten Werte, die vom Prüfer des Standorts für Blutplättchen oder Hämoglobin bestimmt wurden und unter der unteren Normgrenze (LLN) liegen; oder alle Werte außerhalb des normalen Bereichs für weiße Blutkörperchen (WBC), die vom Prüfer des Standorts als klinisch signifikant erachtet werden.
11. Klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich des korrigierten QT-Intervalls unter Verwendung der Bazett-Korrekturmethode von > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen.
12. Probanden mit (aktueller) schwerer posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), schwerer Zwangsstörung (OCD), schwerer Binge-Eating-Störung oder Probanden mit Anorexie oder Bulimia nervosa, die in den letzten drei Jahren aktiv waren.
13. Probanden, die planen, sich jederzeit während der Studie bis Studienende elektiven invasiven Eingriffen/Operationen zu unterziehen.
14. Probanden, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen (siehe Anhang 1).
15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe und bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostische und Statistische Handbuch für klinische Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
16. Positiver Suchtest oder Basistest auf Drogenmissbrauch (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Phencyclidin). Beachten Sie, dass alle positiven Testergebnisse für Benzodiazepine, Opiate oder Psychostimulanzien zusammen mit einer Bestätigung einer Verschreibung aus einem triftigen medizinischen Grund zulässig sind.
17. Positiver Serum-β-humanes Choriongonadotropin (β-HCG)-Test beim Screening oder positiver Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn, der mit einer Schwangerschaft übereinstimmt (nur Frauen).
18. Spende oder Verlust von Vollblut > 200 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder ≥ 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung. Hinweis: Blutentnahmen für routinemäßige medizinische Untersuchungen mit einer Gesamtmenge von weniger als 50 ml sind zulässig.
19. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
20. Verträgt keine Venenpunktion.
21. Probanden, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
22. Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, Biologikum, Gerät oder eine klinische Studie oder Behandlung mit einem Prüfprodukt oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 45 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 der Verabreichung des Prüfprodukts.
23. Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würden.
24. Probanden, die nach Meinung des Standortermittlers nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
25. Probanden, die nach Ansicht des Site Investigator die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen wahrscheinlich nicht einhalten werden; B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zur Nachsorge zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.