NSI-189治疗重度抑郁症的研究

纳入标准：

1. 受试者有能力了解研究的目的、潜在益处和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书，授权根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息。
2. 在知情同意时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性和女性。
3. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版标准诊断重度抑郁症，复发，并通过针对临床试验的诊断和统计手册的结构化临床访谈确认。 他们的重度抑郁发作必须至少持续 8 周，并在基线访问之前通过远程独立评估员进行的诊断和统计手册情绪模块访谈的结构化临床访谈得到确认。
4. 在筛选和基线时，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分为 20 分或更高（在基线访问之前由独立评估员通过远程 SAFER 访谈确认 MADRS 得分为 20 分或更高）。
5. 以下适用于女性受试者：具有生育潜力的未怀孕、非哺乳期女性只要同意使用双屏障节育方法（从筛查到停用 IP 后 3 个月），就有资格参加。 没有生育能力的女性（双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、子宫切除术或绝经至少 1 年）不需要这些参数即可符合条件。
6. 以下内容适用于男性受试者：在本研究期间以及停用研究产品后的 3 个月内，将要求具有育龄女性伴侣的男性受试者使用双重屏障避孕方法或实行禁欲。 注意：这些要求也适用于进行过输精管切除术的男性受试者。
7. 筛选时体重指数 (BMI) ≥19.5 且 ≤38.0 kg/m2。 体重必须 >50 公斤。
8. 根据调查员的判断（病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室评估），现场调查员认为身体健康状况稳定。

排除标准：

1. 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统或由研究者或指定人员确定的其他重大疾病的临床重要病史或证据，因此参与研究会使受试者面临严重不良事件的风险增加。
2. 最近 5 年内有癌症或恶性肿瘤病史。 注意：根据具体情况，可能允许患有基底细胞癌或鳞状细胞癌的受试者参加研究。
3. 癫痫发作史；头部外伤;或神经系统检查的任何具有临床意义的发现，以至于参与研究会使受试者发生严重不良事件的风险增加。
4. 双相情感障碍或分裂情感障碍或精神病的先前或当前诊断，或当前重度抑郁发作期间的任何精神病症状（根据精神障碍诊断和统计手册，第 5 版）。
5. 除抑郁症外，通过精神疾病诊断和统计手册第 5 版的结构化临床访谈诊断为同时患有初级精神病学诊断的受试者。
6. 患有谵妄、痴呆、帕金森病或亨廷顿舞蹈病的受试者。
7. 在由当地评估者确定并确认的当前严重抑郁发作期间，未能对足够剂量（如马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应中定义）和持续时间（至少持续 8 周）的两次以上抗抑郁试验作出反应的受试者由独立的远程评估者在基线访问之前进行。
8. 现场调查员目前确定的具有临床意义的自杀意念和/或行为的受试者，因此参与研究会使受试者面临严重不良事件的风险增加。
9. 当前有任何杀人念头的对象。
10. 现场调查员确定的具有临床意义的异常临床化学值，或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、总胆红素或肌酸酐的任何值超过正常上限 (ULN) 1.5 倍并被临床认为对现场调查员来说意义重大；现场调查员确定的低于正常下限 (LLN) 的任何具有临床意义的血小板或血红蛋白值；或现场调查员认为具有临床意义的任何超出正常范围的白细胞 (WBC) 值。
11. 具有临床意义（由研究者确定）的 12 导联心电图 (ECG) 异常，包括使用 Bazett 校正方法校正的 QT 间期男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒。
12. 患有（当前）严重创伤后应激障碍（PTSD）、严重强迫症（OCD）、严重暴食症或在过去三年内患有厌食症或神经性贪食症的受试者。
13. 计划在研究期间到研究结束期间的任何时间接受选择性侵入性程序/手术的受试者。
14. 服用排除药物的受试者（见附录 1）..
15. 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版标准的酒精或药物依赖或滥用史，并在筛选前 12 个月内通过特定于临床试验的诊断和统计手册的结构化临床访谈确认。
16. 滥用药物（可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、苯环利定）的阳性筛查试验或基线试验。 请注意，对于苯二氮卓类药物、阿片类药物或精神兴奋剂的任何阳性测试结果，以及出于有效医疗原因的处方确认，都是允许的。
17. 筛查时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 检测呈阳性或基线时尿妊娠试验呈阳性，这与妊娠一致（仅限女性）。
18. 给药前 30 天内全血的捐献或丢失 >200 mL 或给药前 56 天内≥500 mL。 注意：允许为常规医学评估采集的血液总量少于 50 毫升。
19. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
20. 不能容忍静脉穿刺。
21. 在筛选前 6 个月内接受过电休克治疗的受试者。
22. 在研究产品给药第 1 天之前的 45 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）内，目前正在参加任何其他药物、生物制品、器械或临床研究，或使用研究产品或批准的治疗进行治疗。
23. 研究者认为会使受试者不适合参与临床研究的任何并发疾病或病症。
24. 现场调查员认为无法理解协议要求、说明和研究相关限制、临床研究的性质、范围和可能后果的受试者。
25. 现场调查员认为不太可能遵守协议要求、说明和研究相关限制的受试者；例如，不合作的态度、无法返回进行随访以及不可能完成临床研究。